Bula do Flebogamma para o Profissional

Bula do Flebogamma produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Flebogamma
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLEBOGAMMA PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

FLEBOGAMMA

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

5% DIF, 0,5-2,5-5-10-20 g e 10% DIF, 5-10-20 g

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 5% DIF-BR_150515.doc

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL LTDA.

Flebogamma®

5% DIF, 0,5 – 2,5 – 5 – 10 - 20 g

IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Apresentado em frasco com Solução injetável com 50g/l de imunoglobulina humana

normal.

Composição:

0,5 g 2,5 g 5 g 10 g 20 g

-Princípio Ativo:

Imunoglobulina

humana normal 0,5 g 2,5 g 5 g 10 g 20 g

-Excipientes:

D-Sorbitol

Água para injeção

q.s.p.

10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml

A porcentagem de subclasses de IgG é de aproximadamente: 66,6% IgG1 , 28,5% IgG2 ,

2,7% IgG3 e 2,2% IgG4 .

O conteúdo em IgA é inferior a 0,05 mg/ml.

Administração:

Intravenosa

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Solução injetável

PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

- Síndrome da imunodeficiência primária com a produção de anticorpos comprometida.

- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia

linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado.

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 10% DIF-BR_150515.doc

- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes em fase de platô

com mieloma múltiplo que não responderam a vacinação pneumocócica.

- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos

hematopoiéticas (HSCT).

Terapia de reposição em crianças e adolescentes (0-18 anos) com:

- SIDA congênita com recorrentes infecções bacterianas.

Imunomodulação em adultos crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

- Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento

ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.

- Síndrome de Guillain Barré.

- Doença de Kawasaki.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Imediatamente depois de sua administração intravenosa, a imunoglobulina está

completamente biodisponível na circulação do paciente. Esta se distribui com relativa

rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente depois de

3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.

A meia-vida da Flebogamma®

10% DIF se situa entre 34 - 37 dias. Esta meia-vida pode

variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana

normal para administração intravenosa. Código ATC: J06BA02.

A imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um

amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.

A imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população

normal. Normalmente é preparada a partir de mesclas de plasma de não menos de 1000

doadores. A distribuição de subclasses da imunoglobulina G é quase proporcional à do

plasma humano funcional.

Podem-se restabelecer os níveis de IgG anormalmente baixos a níveis normais mediante

doses adequadas de Ig humana normal.

Não foi esclarecido completamente o mecanismo de ação naquelas indicações diferentes ao

tratamento de reposição, porém inclui efeitos imunomoduladores.

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Propriedades farmacocinéticas

Imediatamente depois de sua administração intravenosa, a imunoglobulina está

completamente biodisponível na circulação do paciente. Esta se distribui com relativa

rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando aproximadamente depois de

3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascular e extravascular.

A meia-vida de Flebogamma®

10% DIF situa-se entre 34 - 37 dias. Tal meia-vida pode

variar em cada paciente, especialmente em imunodeficiências primárias.

O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células dos sistema retículo-

endotelial.

População pediátrica

Não houve diferenças das propriedades farmacocinéticas esperadas na população

pediátrica.

Dados pré-clínicos de segurança

Os estudos de toxicidade a dose única foram realizados com ratos e camundongos. A

ausência de mortalidade nos estudos “não clínicos” realizados com Flebogamma®

10% DIF

com doses até 2500 mg/kg, e a ausência total de reações adversas relevantes que afetem à

respiração, circulação e sistema nervoso central dos animais tratados apóiam a segurança de

Flebogamma®

10% DIF.

Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal não

puderam ser realizados devido à indução de, e à interferência com anticorpos. Os efeitos do

medicamento sobre o sistema imunitário do recém-nascido não foram estudados.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver seção “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de

deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos contra a IgA.

Intolerância hereditária à frutose (ver seção “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Sorbitol

Cada ml deste medicamento contém 50 mg de sorbitol. Pacientes com problemas

hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Em caso de aplicação inadvertida e suspeita de intolerância hereditária à frutose a

perfusão tem de ser imediatamente interrompida, a glicemia normal deve ser

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 10% DIF-BR_150515.doc

restabelecida e a função dos órgãos tem de ser estabilizada por meio de cuidados

intensivos.

Interferências com determinação dos níveis de glicose no sangue não são esperados.

População pediátrica

Nos bebês e crianças jovens intolerância hereditária à frutose pode ainda não ser

diagnosticada e pode ser fatal, portanto, não deve receber este medicamento.

Velocidade de infusão

Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de

administração. A velocidade de administração recomendada, dada em “8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR” deve ser respeitada cuidadosamente. Os pacientes devem ser

monitorados e vigiados cuidadosamente em relação a qualquer sintoma durante todo o

período de administração.

Determinadas reações adversas podem ocorrer de forma mais frequente:

- no caso de uma elevada velocidade de infusão,

- em pacientes com hipo ou agamaglobulinemia com ou sem déficit de IgA,

- em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez, ou em

casos raros, quando o produto de imunoglobulina humana normal é mudado ou

quando houve um longo intervalo desde a perfusão anterior.

Normalmente, as complicações potenciais podem ser evitadas, se assegurando de que os

pacientes:

- não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injetando primeiro o

medicamento lentamente a uma velocidade inicial de 0,01ml/kg/min.;

- são cuidadosamente monitorados para quaisquer sintomas durante o período de

infusão. Em particular, os pacientes inexperientes à imunoglobulina humana normal,

os pacientes que mudaram de um produto IgIV alternativo ou quando houve um

longo intervalo desde a perfusão anterior devem ser monitorizados durante a primeira

perfusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar

potenciais sinais adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados durante,

pelo menos, 20 minutos após a administração.

Caso ocorram reações adversas, será reduzida a velocidade de administração ou será

suspensa a administração.

O tratamento adequado depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Em caso de choque, deve-se aplicar o tratamento médico padrão.

Em todos os pacientes, a administração de IgIV requer:

- uma hidratação adequada antes de começar a infusão de IgIV

- monitorar o gasto urinário

- monitorar os níveis de creatinina sérica

- evitar o uso concomitante de diuréticos de alça

Hipersensibilidade

As reações de hipersensibilidade são pouco frequentes, e podem ocorrer em certos casos de

deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.

De forma pouco frequente, inclusive em pacientes que toleraram tratamentos anteriores

com imunoglobulina humana normal, esta pode induzir uma queda da pressão sanguínea

com uma reação anafilática.

Tromboembolismo

Existem evidências clínicas que associam a administração de IgIV e a aparição de

ocorrências tromboembolíticas como o infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral,

embolismo pulmonar e trombose venosa profunda que podem estar relacionados com o

incremento relativo da viscosidade sanguínea pelo alto fluxo da imunoglobulina em

pacientes de risco. Deve-se ter precaução quando for prescrita e administrada uma IgIV em

pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco já existentes de ocorrências

trombóticas (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e com história de

enfermidade vascular ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia congênita ou

adquirida, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes com

hipovolemia grave e pacientes com enfermidades que aumentam a viscosidade do sangue).

Nos pacientes com risco de reações adversas tromboembolíticas, os produtos com IgIV

devem ser administrados à velocidade de infusão mínima e à dose adequada.

Insuficiência renal aguda

Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam terapia

com IgIV. Na maioria dos casos, foram identificados os fatores de risco, tais como

insuficiência renal prévia, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante

com fármacos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

No caso de insuficiência renal, deve-se considerar a suspensão do tratamento.

Apesar desses relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda foram associados com

o uso de muitos dos produtos IgIV licenciados, aqueles que contêm sacarose como

excipiente responsáveis por uma parcela desproporcional do número total. Nos pacientes de

risco, o uso de produtos IgIV que não contêm sacarose pode ser considerado.

Flebogamma®

10% DIF não contém sacarose.

Nos pacientes com risco de insuficiência renal grave, os produtos com IgIV devem ser

administrados à velocidade de infusão mínima e à dose adequada.

Anemia hemolítica

Produtos IgIV podem conter anticorpos de grupos sanguíneos que podem atuar como

hemolisinas e induzir a cobertura in vivo de células vermelhas do sangue com a

imunoglobulina, causando uma reação de antiglobulina direta positiva (teste de Coombs) e,

raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver após a IgIV terapêutica

devido ao aumento da glóbulos vermelhos isolados. Receptores IgIV devem ser

monitorados para sinais clínicos e sintomas de hemólise.

Interferência com testes sorológicos

Após a injeção de imunoglobulina o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos

passivamente no sangue do paciente pode levar a erro de resultados positivos em testes

sorológicos.

Transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários , por exemplo, A, B, D,

pode interferir com alguns testes sorológicos para detecção de anticorpos de glóbulos

vermelhos, por exemplo, o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Agentes transmissíveis

As medidas padrões para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos

preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos doadores, a

realização de provas de detecção para as doações individuais e os bancos de plasma para

marcadores específicos de infecção, e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a

inativação ou eliminação de vírus. Apesar destas medidas, caso sejam administrados

medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir

totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto é aplicável também

aos vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patógenos.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o VIH,

VHB e VHC, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e o parvovírus B19.

Existe experiência clínica que assegura a ausência de transmissões de hepatite A ou do

parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume que o conteúdo de anticorpos

contribui de forma considerável à segurança viral.

Cada vez que se administra Flebogamma®

10% DIF a um paciente, recomenda-se indicar o

nome e o número do lote do medicamento para manter um vínculo entre o paciente e o lote

do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

A segurança do medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos

controlados e, portanto, só deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas e

lactantes. A longa experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados

efeitos prejudiciais durante a gestação, nem ao feto nem ao recém nascido.

Lactação

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir com a transmissão

de anticorpos protetores ao neonato.

Fertilidade

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não há efeitos nocivos sobre

fertilidade.

Efeitos sobre a condução e uso de máquinas

A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações

adversas, tais como tonturas, associados a Flebogamma®

10% DIF. Os pacientes que

sofrem efeitos adversos durante o tratamento devem esperar resolver estes antes de dirigir

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas de vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode alterar a eficácia das vacinas de vírus vivos

atenuados como sarampo, rubéola, caxumba e varicela durante um período de ao menos 6

semanas e até 3 meses. Após a administração deste produto, deve-se passar um intervalo de

3 meses antes de vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta

interação pode chegar até 1 ano. Portanto, aos pacientes vacinados frente ao sarampo deve-

se comprovar o estado dos anticorpos destes.

População pediátrica

Espera-se que as mesmas interações referidas para os adultos possam ser apresentadas pela

população pediátrica.

Incompatibilidades

Flebogamma®

10% DIF não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções

intravenosas e deve-se utilizar um equipo de transfusão exclusivamente para sua

administração.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A validade do produto é indicada na etiqueta. Este produto é válido por um período de até 2

(dois) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como

descrito na embalagem.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 10% DIF-BR_150515.doc

Conservar entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as

soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da

administração.

Flebogamma®

10% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de

infusão de 0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se tolerado, avance para

0,02 ml/kg/min para o segundo 30 minutos. Novamente, se tolerado, avance de

0,04 ml/kg/min para o terceiro 30 minutos. Se o paciente tolera bem a infusão, um aumento

de 0,02 ml/kg/min pode ser feito em intervalos de 30 minutos até no máximo de

0,08 ml/kg/min.

Tem sido relatado que a freqüência de reações adversas a IgIV aumenta com a velocidade

de infusão. As taxas de infusão durante a infusão inicial deve ser lenta. Se não houver

reações adversas, a taxa de infusão para infusão subseqüente pode ser aumentada

lentamente até a taxa máxima. Para pacientes com histórico de reações adversas, é

aconselhável reduzir a taxa de infusão em perfusões subsequentes e limitar a taxa máxima

de 0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV na concentração de 5% (ver seção “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

A dose e posologia depende da indicação.

Na terapia de substituição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada paciente

dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os regimes de dose a seguir são

fornecidos como orientação.

A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 10% DIF-BR_150515.doc

Indicação Dose Frequência

Terapia de reposição em

imunodeficiência primária

imunodeficiência secundária

Crianças e adolescentes com

SIDA

Hipogamaglobulinemia

(< 4 g/l) em pacientes após

transplante alogênico de

células troncos

hematopoiéticas

- dose inicial:

0,4 – 0,8 g/kg

- doses posteriores:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

Cada 3 – 4 semanas para obter

um nível de IgG pré-infusão de

pelo menos 4 – 6 g/l

Cada 3 – 4 semanas

Imunomodulação:

Púrpura trombocitopênica

idiopática

Síndrome de Guillain Barré

Enfermidade de Kawasaki

0,8 – 1 g/kg

ou

0,4 g/kg/dia

1,6 – 2 g/kg

2 g/kg

No primeiro dia, se possível

repetir uma vez a cada 3 dias

Durante 2 – 5 dias

Durante 5 dias

Em várias doses durante 2 – 5

dias com associação com ácido

acetilsalicílico

Em uma dose em associação

com ácido acetilsalicílico

População Pediátrica Ver acima Ver acima

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Flebogamma®

10% DIF em crianças e adolescentes com idade

entre 3 e 16 anos foram estabelecidas em três pacientes imunodeficientes primários e em 9

pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica.

10% DIF nas crianças de 0 a 2 anos não foram

estabelecidas em ensaios clínicos.

Como a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada à evolução

clínica das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada

diferente da dos adultos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

Podem ocasionalmente ocorrer reações adversas tais como calafrios, dor de cabeça, febre,

vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão sanguínea baixa e leve dor nas

costas.

Com pouca frequência a imunoglobulina humana normal pode causar uma repentina queda

da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando os

pacientes não apresentaram hipersensibilidade em anteriores administrações.

Com a imunoglobulina humana normal foram observados casos de meningite asséptica

reversível, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e casos raros de reações

cutâneas transitórias.

Foi observado um incremento nos níveis de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.

Muito raramente: reações tromboembólicas tais como infarto de miocárdio, acidente

vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”.

Tabela de resumo das reações adversas

Aumento na freqüência de reações adversas por meio de ensaios clínicos provavelmente

relacionado ao aumento da taxa de infusão tem sido observado (ver seção “8. POSOLOGIA

E MODO DE USAR”).

As reações adversas classificadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos

MedDRA relatado em nenhum dos pacientes nos 3 ensaios estão resumidos na tabela

abaixo. Frequência de cada reação adversa foi determinado utilizando os seguintes critérios:

- muito frequentes (>1/10)

- frequentes (>1/100 a <1/10)

- pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100)

- raras (>1/10.000 a <1/1.000)

- muito raras (<1/10.000)

- frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

As reações adversas se apresentam em ordem decrescente de gravidade dentro de cada

frequência.

IGIV3I-Grifols5%\Brasil\20150424 oficio FV\BULA salud Flebo 10% DIF-BR_150515.doc

Frequência das Reações Adversas em estudos clínicos com Flebogamma®

10% DIF

Sistema de Classificação

dos Órgãos

Sistema do Corpo

Termos Preferidos

ADR Avaliação

da Frequência

Infecções e infestações Gripe, infecção do trato urinário Pouco frequentes

Sangue e sistema linfático Bicitopenia, leucopenia Pouco frequentes

Distúrbio do metabolismo e

nutrição

Anorexia Pouco frequentes

Dor de cabeça Muito frequentesDoenças do sistema nervoso

Tonturas, síndrome radicular,

síncope vasovagal, tremor

Pouco frequentes

Distúrbios da Visão Conjuntivite, maculopatia, fotofobia Pouco frequentes

Afecções do ouvido e

labirintite

Dor de ouvido, vertigens Pouco frequentes

Cardiopatias Taquicardia Frequentes

Hipotensão FrequentesVasculopatias

Hipertensão diastólica, rubor,

hematoma, hipertensão, hipertensão

sistólica, trombose

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Gotejamento pós-nasal, dor sinusal,

chiado

Náusea FrequentesDoenças gastrointestinais

Distensão abdominal, dor

abdominal, dor abdominal superior,

diarréia, flatulência, vômitos

Afecções da pele e do tecido

subcutâneo

acne, equimoses, eritema, prurido,

erupção cutânea

dor nas costas, mialgia, FrequentesAfecções

musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Artralgia, espasmos musculares,

rigidez muscular, dor de garganta,

dor nas extremidades

Dor, febre, calafrios FrequentesDistúrbios gerais e

condições no local da

administração

Desconforto no peito, dor torácica,

calafrios, fadiga, sensação de frio,

gripe, nervosismo, reação

relacionada à infusão, eritema no

local da perfusão, dor no local da

infusão, reação no local da perfusão,

mal-estar, edema periférico

temperatura corporal aumentada FrequentesInvestigações

Diminuição da pressão arterial

diastólica, aumento da pressão

arterial, aumento da pressão arterial

sistólica, diminuição da

hemoglobina, aumento da

freqüência cardíaca

A maioria das reações adversas relatadas na pós-comercialização, recebidas desde que o

produto foi autorizado para ambas concentrações foram dor no peito, rubor, pressão

sanguínea aumentada e diminuída, mal-estar, dispnéia, náusea, vômito, febre, dor nas

costas, dor de cabeça e calafrios.

Visto que as reações adversas são relatadas voluntariamente na pós-aprovação por uma

população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança sua frequência

ou estabelecer uma relação causal para a exposição do produto. As seguintes reações

adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do produto imunoglobulina

intravenosa e publicadas na literatura (Pierce LR, Jain N. Risks associated with the use of

intravenous immunoglobulin. Transfus Med Rev 2003; 17:241-51; Orbach H, Katz U,

Sherer Y, Shoenfeld Y. Intravenous immunoglobulin: adverse effects and safe

administration. Clin Rev Allergy Immunol, 2005; 29:173-184) incluindo Flebogamma®

5%

DIF e 10% DIF.

Reações à Infusão: Hipersensitividade (e.x., anafilaxia), dor de cabeça, diarréia,

taquicardia, fadiga, tontura, mal-estar, calafrios, rubor, urticária ou outras reações na pele,

sibilos ou outros desconfortos no peito, náusea, vômitos, rigores, dor nas costas, mialgia,

artralgia, e alterações na pressão sanguínea.

Renal: Disfunsão renal aguda/falência, nefropatia osmótica.

Respiratória: Apnéia, Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA), Lesão

Pulmonar Aguda associada à Transfusão (TRALI), cianose, hipoxemia, edema pulmonar,

dispnéia, bromcoespasmo.

Cardiovascular: Parada Cardíaca, tromboembolismo, colapso vascular, hipotensão.

Neurológico: Coma, perda da consciência, convulsões, tremor, síndrome da meningite

asséptica.

Tegumentar: Síndrome de Stevens-Johnson, epidermólise, eritema multiforme, dermatites

(e.x. dermatite bolhosa).

Hematológico: Pancitopenia, leucopenia, hemólise, antiglobulina direta positiva (Teste de

Coombs).

Musculoesquelético: Dor nas costas.

Gastrointestinal: Disfunção hepática, dor abdominal.

Geral/Corpo como um todo: Febre, rigores.

População pediátrica

Os resultados de segurança para os três pacientes pediátricos (aqueles ≤ 16 anos) incluídos

no estudo IDP e os resultados para as 9 crianças (entre 3 e 15 anos), incluídas no estudo

PTI parecia ser geralmente semelhantes aos da população geral do paciente.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.