Bula do Flogoral produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Flogoral colutório_BU 07_VP
FLOGORAL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Colutório
1,5 mg/ml
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-medida
USO BUCAL – Não ingerir
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada ml de colutório menta contém:
cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20,
sacarina sódica diidratada, amarelo quinolina, corante azul brilhante e água purificada.
Cada ml de colutório laranja contém:
Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol,
metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica diidratada, corante amarelo
crepúsculo e água purificada.
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e
garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e
anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações
inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e
inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor
após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das
amígdalas e adenóide, extração dentária entre outras).
Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta
diversos efeitos:
- efeito antiinflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão,
o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).
A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A
benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se
manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar
o local inflamado.
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de
benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos.
Flogoral colutório spray_BU 01_VP
Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico
antes de utilizar Flogoral.
FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Flogoral não contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15º - 30o
C). Proteger da luz e umidade.
Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.
Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o
alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de
dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu
efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,
fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.
Flogoral colutório spray_BU 01_VP
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna
improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por
benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um
frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,
ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde
imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral
para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0313
Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2014
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/06/2014 0462346/14-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Adequação à
RDC 47/09 VP e VPS Colutório
18/06/2014 0484951/14-5
10451-
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
RDC 47/09
VP e VPS
Pastilha
Creme dental
e
MS - 1.0573.0313
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Atlante Balas e Caramelos Ltda
Piracicaba - SP
Embalado por:
Tecnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda
São Paulo - SP
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2014
Flogoral creme dental_BU 01_VP
FLOGORAL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Creme dental
5mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Creme dental: bisnaga com 70 g.
USO BUCAL - NÃO INGERIR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
cloridrato de benzidamina ....................................................................................5 mg
Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, corante azul FDC nº 1, dióxido de
silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE