Bula do Flogoral para o Paciente

Bula do Flogoral produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flogoral
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLOGORAL PARA O PACIENTE

Flogoral colutório_BU 07_VP

FLOGORAL

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Colutório

1,5 mg/ml

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-medida

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada ml de colutório menta contém:

cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20,

sacarina sódica diidratada, amarelo quinolina, corante azul brilhante e água purificada.

Cada ml de colutório laranja contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol,

metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica diidratada, corante amarelo

crepúsculo e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e

garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e

anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações

inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e

inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor

após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das

amígdalas e adenóide, extração dentária entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta

diversos efeitos:

- efeito antiinflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão,

o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A

benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se

manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar

o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de

benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos.

Flogoral colutório spray_BU 01_VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico

antes de utilizar Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15º - 30o

C). Proteger da luz e umidade.

Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.

Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o

alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este

medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os

sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de

dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu

efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,

fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Flogoral colutório spray_BU 01_VP

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna

improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por

benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um

frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,

ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde

imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral

para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313

Farmacêutico Responsável:

Gabriela Mallmann

CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2014

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

11/06/2014 0462346/14-1

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MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação à

RDC 47/09 VP e VPS Colutório

18/06/2014 0484951/14-5

10451-

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

RDC 47/09

VP e VPS

Pastilha

Creme dental

e

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda

Piracicaba - SP

Embalado por:

Tecnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda

São Paulo - SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2014

Flogoral creme dental_BU 01_VP

FLOGORAL

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Creme dental

5mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Creme dental: bisnaga com 70 g.

USO BUCAL - NÃO INGERIR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

cloridrato de benzidamina ....................................................................................5 mg

Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, corante azul FDC nº 1, dióxido de

silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de

sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada e água

purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Bula do Flogoral
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.