Bula do Flogoral produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Flogoral colutório_BU 07_VPS
FLOGORAL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Colutório
1,5 mg/ml
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-medida
USO BUCAL – Não ingerir
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada ml de colutório menta contém:
cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20,
sacarina sódica diidratada, amarelo quinolina, corante azul brilhante e água purificada.
Cada ml de colutório laranja contém:
Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol,
metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica diidratada, corante amarelo
crepúsculo e água purificada.
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e
orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico, analgésico e
anestésico. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e
outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da
gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais
do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após
procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como
amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares,
extração dentária).
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais
(AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por
mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se,
preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em
órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia
analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente
está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e
eficácia em literatura há mais de 30 anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os
benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos para afecções
inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da
dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na
avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina ofereceu efeito
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significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado
com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica
entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro
e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de
garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a
radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram
randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo
benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo controle),
durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término
do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução
significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo
que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do
grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou
um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos
comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de
benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por
radioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o
processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-
cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram
alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de benzidamina a
0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto
recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram
clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do
término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que
recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o
spray a 0.15% de benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do
terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica
puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em
que a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos4
.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de
prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes
bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória,
analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações
nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de
afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat.
Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of
third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer;
109 (5): 820-31; 2007
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do
imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta
os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por
via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos
de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina
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acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam
somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é
hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação,
principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são
principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de
conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os
processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de
mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-
inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua
ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares
e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel
importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a
benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela
possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente
de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias
pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções
plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da
permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina,
serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito
anti-edematoso da benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se
efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação,
frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da
benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais
comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em
concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e,
consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-
inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e
fungicida para diferentes espécies de microrganismos.
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade
conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos.
Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto,
NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Flogoral absorvido pela mucosa oral e excretado
praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação
sistêmica em pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados
em mulheres grávidas.
A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e ratas prenhes
causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco
de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina
para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de
interação com o uso tópico da benzidamina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.
Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o
alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de
dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu
efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,
fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna
improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por
benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um
frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,
ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de intoxicação por benzidamina devem
ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o
mais breve possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0313
Flogoral colutório spray_BU 02_VPS
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.