Bula do Flomicin para o Profissional

Bula do Flomicin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flomicin
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLOMICIN PARA O PROFISSIONAL

FLOMICIN®

(Saccharomyces boulardii – 17)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

200mg

Cápsula

100mg

Flomicin®

– Pó e cápsula - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Saccharomyces boulardii – 17

APRESENTAÇÕES

Pó. Embalagem contendo 04 envelopes.

Cápsula. Embalagem contendo 12 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do pó contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado...............................................................................................200mg

(200mg de liofilizado contém cerca de 4 x 108

células de Saccharomyces boulardii-17)

excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g

(lactose, essência de uva, sacarose e sacarina sódica)

Cada cápsula contém:

Saccharomyces boulardii-17 liofilizado...............................................................................................100mg

(100mg de liofilizado contém cerca de 2 x 108

excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 cápsula

(dióxido de silício, lactose e sacarose)

– Pó e cápsula - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Flomicin®

está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por

antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Flomicin®

é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi

isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico,

entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin®

beneficia o

desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos micro-organismos

potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii-17

contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®

:

Antagonismo microbiano: pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii-17 inibe o

crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella,

Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do

desenvolvimento desse último micro-organismo.

Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e

ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com

Saccharomyces boulardii-17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases

(sacarase, lactase e maltase).

A ação do Saccharomyces boulardii-17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica,

está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias

Escherichia coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em

concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente

proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces

boulardii-17 sobre micro-organismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua

ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Referências bibliográficas:

Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. Prevention of beta-lactam-associated diarrhea by

Saccharomyces boulardii compared with placebo. Am J Gastroenterol. 1995;90(3):439-48.

Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. A randomized placebo-controlled trial of

Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease.

JAMA. 1994;271(24):1913-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação

específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases.

Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com

resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos

demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos

benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal,

tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao

longo do trato gastrintestinal.

O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um estado regular de concentrações em 3 dias

(72 horas), independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias após a interrupção da

administração. Não se observou diferença no estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas

diárias.

Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o Saccharomyces boulardii desaparece rapidamente

do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do produto.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Flomicin®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii-17 ou aos

demais componentes da fórmula.

– Pó e cápsula - Bula para o profissional da saúde 3

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao

uso de Flomicin®

, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e

lactentes. Este produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela

ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes

pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva

para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não

tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de

tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.

Gravidez - Categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que

sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Flomicin®

sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Pó e cápsula

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Flomicin®

não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes

agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii-17, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do

produto.

Não fazer uso concomitante de Flomicin®

e bebidas alcoólicas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se

informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses.

Atenção: Os envelopes de Flomicin®

pó só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve

guardar envelopes abertos para uso posterior.

Cápsula

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flomicin®

pó apresenta-se na forma de envelopes contendo mistura não homogênea, de cor branca e

amarela, isenta de partículas estranhas.

cápsulas apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura branca, contendo mistura não

homogênea, de cor branca e amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Flomicin®

– Pó e cápsula - Bula para o profissional da saúde 4

pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a

líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para

crianças pequenas, Flomicin®

pode ser administrado em mamadeiras.

O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2

(duas) vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.

A posologia de Flomicin®

pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três

dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a

terapia.

Cápsula

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de

necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo

a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de

60º C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 (duas) cápsulas, 2

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia.

No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin®

um pouco

antes desses agentes.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Sede e obstipação são os eventos adversos mais significativos. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se

observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.