Bula do Floratil para o Profissional

Bula do Floratil produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Floratil
Merck S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLORATIL PARA O PROFISSIONAL

FLORATIL

(Saccharomyces boulardii)

Cápsulas 100 & 200 mg

Merck S/A

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de gelatina.

Floratil®

100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

100 mg

Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de liofilizado

contêm no mínimo 0,5 x 109

células de Saccharomyces boulardii - 17) e excipientes (estearato

de magnésio, lactose e sacarose).

Floratil® 200 mg

Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de liofilizado

contêm no mínimo 1 x 109

células de Saccharomyces boulardii - 17) e excipientes (estearato de

magnésio e lactose).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Floratil®

Pack está indicado como adjuvante:

 no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou

quimioterapia.

 na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Floratil®

Pack é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces

boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente

à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e

quimioterápicos. Floratil®

Pack beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica,

impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas

propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de

Pack:

 Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17

inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli,

Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também

demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

 Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico,

piridoxina e ácido nicotínico.

 Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com

Saccharomyces boulardii - 17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das

dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas

alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito

antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas

e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas,

impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas,

restabelecendo o equilíbrio da flora normal.

Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos patogênicos, como

o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência

da antibioticoterapia.

Referências:

Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo.

McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.

A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard

antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913-1918.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação

específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas

dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da

flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos.

Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de

Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de

complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento

bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato

gastrointestinal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®

Pack,

excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessária especial

cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir os envelopes muito

próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em

pirexia e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter

venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os

resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando

necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços

de outros compostos derivados do leite.

Gravidez e lactação

Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob

prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Floratil®

Pack sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), Floratil®

Pack não

deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e

os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito

terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir

Floratil®

Pack um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas

alcoólicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento

com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os envelopes de Floratil®

Pack contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Floratil®

Pack destina-se ao uso por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades

de deglutição. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou

adicionado a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma

vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a

umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou

alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os

envelopes de Floratil®

Pack só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve

guardar envelopes abertos para uso posterior. Floratil

®

Pack deve ser tomado de preferência em

jejum ou meia hora antes das refeições.

Posologia

Nos casos mais intensos recomendam-se dois dias de posologia total mais alta (3 envelopes

contendo 250 mg de Saccharomyces boulardii cada), seguidos de uma posologia mais baixa nos

três dias subsequentes (2 envelopes de 200 mg). Nos casos menos intensos: 3 envelopes de 250

mg no primeiro dia, seguidos de uma posologia mais baixa nos dias subsequentes: 2 envelopes

de 200 mg no segundo dia e 1 envelope de 200 mg no terceiro dia.

A posologia de Floratil®

Pack pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são

suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se

rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se

restrições ao uso de Floratil®

Pack, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que

estejam amamentando e lactentes.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes

do uso de Floratil®

Pack. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento

nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando-

se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.