Bula do Floratil produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLORATIL
(Saccharomyces boulardii)
Cápsulas 100 & 200 mg
Merck S/A
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de gelatina.
Floratil®
100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
100 mg
Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de liofilizado
contêm no mínimo 0,5 x 109
células de Saccharomyces boulardii - 17) e excipientes (estearato
de magnésio, lactose e sacarose).
Floratil® 200 mg
Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de liofilizado
contêm no mínimo 1 x 109
células de Saccharomyces boulardii - 17) e excipientes (estearato de
magnésio e lactose).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Floratil®
Pack está indicado como adjuvante:
no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou
quimioterapia.
na restauração da flora intestinal fisiológica.
Floratil®
Pack é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces
boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente
à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e
quimioterápicos. Floratil®
Pack beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica,
impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas
propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de
Pack:
Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17
inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli,
Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também
demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico,
piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com
Saccharomyces boulardii - 17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das
dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas
alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito
antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Coli não-patogênicas
e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas,
impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas,
restabelecendo o equilíbrio da flora normal.
Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos patogênicos, como
o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência
da antibioticoterapia.
Referências:
Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo.
McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.
A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard
antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913-1918.
Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação
específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas
dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da
flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos.
Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de
Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de
complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento
bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato
gastrointestinal.
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®
Pack,
excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessária especial
cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir os envelopes muito
próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em
pirexia e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter
venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os
resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando
necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços
de outros compostos derivados do leite.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Floratil®
Pack sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), Floratil®
Pack não
deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e
os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando seu efeito
terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir
Floratil®
Pack um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas
alcoólicas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os envelopes de Floratil®
Pack contém pó de cor bege com cristais brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Floratil®
Pack destina-se ao uso por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades
de deglutição. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou
adicionado a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma
vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a
umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou
alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os
envelopes de Floratil®
Pack só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para uso posterior. Floratil
®
Pack deve ser tomado de preferência em
jejum ou meia hora antes das refeições.
Posologia
Nos casos mais intensos recomendam-se dois dias de posologia total mais alta (3 envelopes
contendo 250 mg de Saccharomyces boulardii cada), seguidos de uma posologia mais baixa nos
três dias subsequentes (2 envelopes de 200 mg). Nos casos menos intensos: 3 envelopes de 250
mg no primeiro dia, seguidos de uma posologia mais baixa nos dias subsequentes: 2 envelopes
de 200 mg no segundo dia e 1 envelope de 200 mg no terceiro dia.
A posologia de Floratil®
Pack pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são
suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se
rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se
restrições ao uso de Floratil®
Pack, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que
estejam amamentando e lactentes.
Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes
do uso de Floratil®
Pack. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento
nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando-
se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.