Bula do Floxocip para o Paciente

FLOXOCIP®

cloridrato de ciprofloxacino

Merck S/A

Comprimidos revestidos

500 mg

Floxocip®

APRESENTAÇÕES

é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dose de 500 mg, em

embalagens com 6 e 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino

monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de

magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações de Floxocip®

são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos

sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.

coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita

sensibilidade ao Floxocip®

. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de

tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Floxocip®

não é

o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas

por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite),

gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e

da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico

comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as

defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos

brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem

o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Floxocip®

não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a

viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não

houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda

para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus

anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Floxocip®

, pertence ao grupo das quinolonas. As

quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no

metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Floxocip®

nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos

contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia

podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das

mãos, garganta, boca ou pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

 Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por

bactérias anaeróbias, Floxocip®

deve ser utilizado em associação a um antibiótico

apropriado.

Floxocip®

não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus

pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infecções dos

órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à

fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de

resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames

laboratoriais.

está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o

intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em

comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos

associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Floxocip®

junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por

exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos

macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT

ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo,

síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não

corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia

(baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca,

infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única

dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da

face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco

para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o

uso de Floxocip®

e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o

médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida

(colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar

e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para

a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de

doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada

da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase

alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de

pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no

fígado, que forem tratados com Floxocip®

(veja “Quais os males que este medicamento

pode me causar?”).

deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença

muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles)

com Floxocip®

, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de

tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após

a descontinuação da terapia com Floxocip®

. O risco de doença nos tendões pode estar

aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com

corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Floxocip®

,

consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço

físico, até avaliação médica. Floxocip®

deve ser usado com cautela nos pacientes com

antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por

desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia,

tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo

sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Floxocip®

deve ser

administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis

riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare

imediatamente o uso de Floxocip®

e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas,

incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para

ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio

ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Floxocip®

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em

sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na

sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,

incluindo Floxocip®

. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor,

queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem

evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem

reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Floxocip®

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou

algum sintoma ocular.

 Gravidez e amamentação

Gravidez

não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não

evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa

causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Floxocip®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular

ao feto, o uso de Floxocip®

não é recomendado durante a amamentação.

 Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas

articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores

de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de

articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de Floxocip®

para o tratamento de infecção aguda na

fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras

infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para

outras infecções e em menores de 5 anos.

pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a

habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre

principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com

ou que podem influenciar o efeito de Floxocip®

. Fale com seu médico caso esteja

tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Floxocip®

, como outros

medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em

pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo

QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,

antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos,

produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos

minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado

para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos

(usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes

de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis

de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios

enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com

cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Floxocip®

. Contudo, o cálcio

da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por

isso, Floxocip®

deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses

produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por

exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de Floxocip®

e probenecida (tratamento complementar de infecções, por

exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de

ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o

usual.

e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no

estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar Floxocip®

com tizanidina (relaxante muscular), pois pode

ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos

efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e

sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Floxocip®

, pode

ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência

dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos

indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável,

a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a

necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina,

como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios),

elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Floxocip®

e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi

observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É

recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de

concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração

simultânea de Floxocip®

e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões

associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis

relacionados à superdose de fenitoína quando o Floxocip®

é descontinuado em pacientes

que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Floxocip®

pode retardar a excreção do metotrexato

(imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),

aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou

inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de

quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto

não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no

sangue, que avalia a função renal, ao se administrar ciprofloxacino simultaneamente com

ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante

de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana)

a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina

K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode

aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de

açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida,

glimepirida, pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia),

possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da

duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Floxocip®

com ropinirol (medicamento para doença de

Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose

de ropinirol.

No uso de Floxocip®

com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem

ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A

concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se

administrada junto com Floxocip®

. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de

clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas

substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino

mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá

considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

 Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura

de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo

em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você

está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegidos

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

 Características organolépticas:

Floxocip®

500 mg é um comprimido revestido de coloração branca, alongado, sulcado em uma

das faces e apresentando a inscrição “500” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

 Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos

Indicações

Dose diária para adultos

de ciprofloxacino (mg) via

oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e

do microrganismo)

2 x 250 mg a 500 mg

Infecções do trato urinário

Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg

Cistite em mulheres (antes

da menopausa)

dose única 250 mg

Complicada 2 x 250 mg a 500 mg

Gonorreia

Extragenital dose única 250 mg

Aguda, não complicada dose única 250 mg

Diarreia 1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg

Infecções graves, com risco

para a vida, principalmente

quando causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

2 x 750 mg

Infecções recorrentes em

fibrose cística

Infecções ósseas e das

articulações

Septicemia

Peritonite

 Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade

entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por

dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).



 Antraz

Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima

para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1.000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos

patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com

solução de infusão de ciprofloxacino para terapia intravenosa.

 Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a

sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a

dose máxima para administração oral é de 1.000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100

mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os

pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500

mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para

disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino

no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram

estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos

devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as

refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Floxocip®

não deve

ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte

ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada

significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio,

magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão,

Floxocip®

deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

 Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico.

Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais

clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:

- 1 dia para gonorreia e cistite (infecção na bexiga) agudas não complicadas;

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve

prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de

complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção

aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a

inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Floxocip®

Se você quiser interromper o tratamento com Floxocip®

ou parar de tomá-lo antes do previsto

por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se

você parar de tomar Floxocip®

sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a

infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto,

se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como

habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de

completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como qualquer medicamento, Floxocip®

pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é

indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e

10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a

0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção

bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico

(muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos

(eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos

chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de

plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e

aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),

redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida),

ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios,

febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do

rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da

pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença

do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele,

inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações Raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),

diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*

e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como

ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência

(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da

sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento

da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana

(pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que

afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada

prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular),

“torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação póscomercialização e

foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para

prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão)

e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da

bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração

amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para

insuficiência hepática com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação

alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e

eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele

caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica

(reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação

cutânea grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus

muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de

tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia

grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal

(alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e

aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI)

que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina

K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos

subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso

para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado),

vermelhidão da pele (rash cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela

coagulação), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental

e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento,

dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de

audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),

hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória,

icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins),

edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea

reduzida, choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante),

reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite

(inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de

células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão

(principalmente tendão de Aquiles).

- Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a

dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada

frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos,

a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem

hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do

estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.