Bula do Fluarix Tetra para o Profissional

Fluarix®

Tetra

GlaxoSmithkline Brasil Ltda

Suspensão Injetável

0,5 mL

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas, que contém 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL de Fluarix®

Tetra contém 15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:

cepa tipo A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)]

cepa tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) [variante A/Switzerland/9715293/2013 (NIB-88)]

cepa tipo B/Brisbane/60/2008 [B/Brisbane/60/2008] (Victoria)

cepa tipo B/Phuket/3073/2013 [B/Phuket/3073/2013] (Yamagata)

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de

potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hidrogenossuccinato de α-tocoferila, polissorbato 80, octoxinol 10,

e água para injeção.

Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio.

Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos

embrionados de galinha.

A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul)

para a temporada de gripe de 2015.

Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e

vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Fluarix®

Tetra é uma vacina tetravalente indicada para imunização ativa de adultos e crianças acima de 3

anos para a prevenção da influenza causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina.

Estudos clínicos feitos em adultos (D-QIV-001 e D-QIV-008) e em crianças de 3 a 17 anos (D-QIV-003)

avaliaram a não inferioridade da Fluarix®

Tetra em comparação com a vacina influenza trivalente

(fragmentada, inativada) com base na média geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da

hemaglutinação (HI) (GMT) no 21º dia (em adultos) e no 28º dia (em crianças) e na taxa de soroconversão por

HI (aumento de 4 vezes no título recíproco ou passagem de indetectável [< 10] a um título recíproco ≥ 40).

Em todos os estudos, a resposta imune induzida pela vacina Fluarix®

Tetra contra as três cepas em comum

não foi inferior à resposta induzida pela vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada). Em

comparação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada), Fluarix®

Tetra induziu resposta

imune superior contra a cepa B adicional nela incluída.

Adultos a partir de 18 anos

Fluarix®

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

2

No estudo clínico D-QIV-008, administrou-se uma única dose de Fluarix®

Tetra a aproximadamente 1.800

adultos a partir de 18 anos e uma única dose da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) a

aproximadamente 600 pessoas.

A GMT e as taxas de soroconversão pós-vacinação foram:

N = 1.809

vacina influenza trivalente

(fragmentada, inativada) 1

N = 608

GMT (intervalo de confiança de 95%)

A/H1N1 201,1 (188,1; 215,1) 218,4 (194,2; 245,6)

A/H3N2 314,7 (296,8; 333,6) 298,2 (268,4; 331,3)

B (Victoria)2

404,6 (386,6; 423,4) 393,8 (362,7; 427,6)

B (Yamagata)3

601,8 (573,3; 631,6) 386,6 (351,5; 425,3)

Taxa de soroconversão (intervalo de confiança de 95%)

A/H1N1 77,5% (75,5; 79,4) 77,2% (73,6; 80,5)

A/H3N2 71,5% (69,3; 73,5) 65,8% (61,9; 69,6)

B (Victoria) 58,1% (55,8; 60,4) 55,4% (51,3; 59,4)

B (Yamagata) 61,7% (59,5; 64,0) 45,6% (41,6; 49,7)

1

contém A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).

cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011.

3

cepa B adicional contida em Fluarix®

Tetra recomendada na temporada de 2008-2009.

As taxas de soroproteção pós-vacinação (título recíproco ≥ 40 no 21º dia) com Fluarix®

Tetra foram de 91,3%

contra A/H1N1, 96,8% contra A/H3N2, 98,8% contra B (Victoria) e 91,8% contra B (Yamagata).

No estudo clínico D-QIV-001 (composição da vacina da temporada de 2007-2008), as taxas de soroproteção

pós-vacinação com Fluarix®

Tetra foram de 92,3% contra A/H1N1, 97,1% contra A/H3N2, 97,1% contra B

(Victoria) e 98,1% contra B (Yamagata).

Crianças de 3-17 anos

Em estudo clínico (D-QIV-003), aproximadamente 900 crianças de 3-17 anos foram vacinadas com uma ou

duas doses de Fluarix®

Tetra e da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada).

Crianças de 3 a 17 anos

N = 791

N = 818

A/H1N1 386,2 (357,3; 417,4) 433,2 (401,0; 468,0)

A/H3N2 228,8 (215,0; 243,4) 227,3 (213,3; 242,3)

244,2 (227,5; 262,1) 245,6 (229,2; 263,2)

569,6 (533,6; 608,1) 224,7 (207,9; 242,9)

A/H1N1 91,4% (89,2; 93,3) 89,9% (87,6; 91,8)

A/H3N2 72,3% (69,0; 75,4) 70,7% (67,4; 73,8)

B (Victoria) 70,0% (66,7; 73,2) 68,5% (65,2; 71,6)

B (Yamagata) 72,5% (69,3; 75,6) 37,0% (33,7; 40,5)

As taxas de soroproteção pós-vacinação com Fluarix®

Tetra foram de 96,6% contra A/H1N1, 98,0% contra

A/H3N2, 97,3% contra B (Victoria) e 99,2% contra B (Yamagata).

Informações em relação ao uso em idosos (≥65 anos)

A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de sujeitos com 65 anos de idade ou mais que

receberam Fluarix®

Tetra (N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais. Nos sujeitos com

65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão

sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64 anos de idade), e as frequências de eventos

adversos solicitados e não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais jovens.

Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais estudos.

O GMT pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica foram as seguintes:

Adultos 18 anos de idade

ou mais Fluarix®

N=1809

vacina influenza

trivalente

(fragmentada,

inativada)1

N=608

TIV-22

N=534

GMT (95% intervalo de confiança)

A/H1N1 201,1 (188,1;215,1) 218,4 (194,2;245,6) 213,0 (187,6, 241,9)

A/H3N2 314,7 (296,8;333,6) 298,2 (268,4;331,3) 340,4 (304,3, 380,9)

B (Victoria)3

404,6 (386,6;423,4) 393,8 (362,7;427,6) 258,5 (234,6, 284,8)

B (Yamagata)4

601,8 (573,3;631,6) 386,6 (351,5;425,3) 582,5 (534,6, 634,7)

Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de confiança)

A/H1N1 77,5% (75,5;79,4) 77,2% (73,6;80,5) 80,2 (76,5, 83,5)

A/H3N2 71,5% (69,3;73,5) 65,8% (61,9;69,6) 70,0 (65,9, 73,9)

B (Victoria) 58,1% (55,8;60,4) 55,4% (51,3;59,4) 47,5 (43,2, 51,9)

B (Yamagata) 61,7% (59,5;64,0) 45,6% (41,6;49,7) 59,1 (54,7, 63,3)

contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria)

contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata)

cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011

4

Tetra recomendada na temporada 2008-2009

Fluarix®

Tetra promove imunização ativa contra quatro cepas do vírus influenza (dois subtipos A e dois tipos

B) contidas na vacina.

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

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4

Tetra induz a produção de anticorpos humorais contra as hemaglutininas. Esses anticorpos

neutralizam os vírus influenza.

Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) após a administração de

vacinas de vírus influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra influenza, mas os títulos de

anticorpos HI foram usados como medida da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres

humanos, os títulos de anticorpos HI ≥ 1:40 foram associados à proteção contra influenza em até 50% das

pessoas.

Recomenda-se a revacinação anual com a vacina atual porque a imunidade diminui ao longo do ano depois da

vacinação e porque as cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para outro.

Fluarix®

Tetra não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de

Tetra ou de vacinas influenza.

As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico

(sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame

clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre

disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix®

Tetra a indivíduos que

apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para

adiar a vacinação.

A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.

Fluarix®

Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix®

Tetra destina-se a

conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente

relacionadas.

Como qualquer vacina, Fluarix®

Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas

vacinadas.

Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix®

Tetra deve ser administrada com

cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver

sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à

agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio

estejam disponíveis.

Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina

contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix®

Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos

potenciais benefícios e riscos.

As tampas das pontas protetoras das seringas de Fluarix®

Tetra podem conter látex que pode causar reações

alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

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Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix®

Tetra em crianças com menos de 3 anos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix®

Tetra a gestantes. Estudos com Fluarix®

em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a

reprodução e para o desenvolvimento.

Tetra deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e quando as

possíveis vantagens superarem os possíveis riscos para o feto.

A segurança da administração de Fluarix®

Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix®

Tetra é

excretada no leite humano.

Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os

possíveis riscos.

A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o

estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix®

Tetra durante a gravidez. As mulheres que

receberam Fluarix®

Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, devem ser incentivados a entrar

em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou

Não foram feitos estudos de interação.

Caso Fluarix®

Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser

administradas em locais diferentes.

Fluarix®

Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco.

Alterações nos testes laboratoriais

Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar

anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1 após vacinação contra gripe. Esses resultados

falsos-positivos transitórios podem ser causados por reatividade cruzada da IgM produzida em resposta à

vacina. Por essa razão, o diagnóstico definitivo de infecção por HIV-1, hepatite C ou HTLV-1 requer a

confirmação por resultado positivo de um teste vírus-específico (por ex., Western blot ou imunoblot).

Cuidados de armazenamento

Armazenar entre +2°C e +8°C, em refrigerador. Não congelar.

Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 12 meses, a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fluarix®

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

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Aspectos físicos/características organolépticas

Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Fluarix®

Tetra deve ser administrada por via intramuscular.

Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-

lateral da coxa (dependendo da massa muscular).

Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou

variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar

a vacina.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações

locais.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura

ambiente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

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Posologia

Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5

mL após intervalo mínimo de 4 semanas.

Estudos clínicos

Em dois estudos clínicos, administrou-se a adultos a partir de 18 anos e a crianças de 3 a 17 anos a vacina

Fluarix®

Tetra (mais de 3.000 adultos e 900 crianças) ou a vacina influenza trivalente (fragmentada,

inativada) (mais de 1.000 adultos e 900 crianças). As taxas observadas de eventos adversos solicitados foram

semelhantes entre as pessoas vacinadas com Fluarix®

Tetra e as vacinadas com a vacina influenza trivalente

(fragmentada, inativada).

Adultos:

O estudo D-QIV-008 foi um estudo de segurança e imunogenicidade, randomizado, duplo-cego (2 braços) e

aberto (um braço), controlado por ativo. Neste estudo, os sujeitos receberam Fluarix®

Tetra (N = 3036) ou

uma das duas formulações da vacina trivalente contra influenza de comparação (vacina influenza trivalente

(fragmentada, inativada), TIV-1, N = 1010 ou TIV-2, N = 610), cada uma contendo um vírus de influenza

tipo B que corresponde a um dos dois vírus tipo B de Fluarix®

Tetra (um vírus tipo B da linhagem Victoria ou

um vírus do tipo B da linhagem Yamagata). A população era de 18 anos de idade ou mais (idade média 58

anos) e 57% eram mulheres; 69% eram brancos, 27% eram asiáticos, e 4% eram de outros grupos

raciais/étnicos. Os eventos solicitados foram coletados por 7 dias (dia da vacinação e os próximos 6 dias). As

frequências dos eventos adversos solicitados são apresentadas na Tabela abaixo:

Tabela: Incidência das Reações Adversas Locais e Eventos Adversos Sistêmicos Solicitados dentro de

7 Diasa

da Vacinação em Adultosb

(Coorte Vacinada Total)

Tetrac

N = 3011-3015

%

Vacina trivalente contra influenza (VTI)

VTI-1

(B Victoria)d

N = 1003

VTI-2

(B Yamagata)e

N = 607

Local

Dor 36 37 31

Vermelhidão 2 2 2

Inchaço 2 2 1

Sistêmico

Dores musculares 16 19 16

Cefaleia 16 16 13

Fadiga 16 18 15

Artralgia 8 10 9

Sintomas gastrointestinaisf

7 7 6

Arrepios 4 5 4

Febre ≥37,5°C 2 1 2

Coorte Total Vacinada para segurança incluiu todos os sujeitos vacinados para os quais os dados de segurança

estão disponíveis.

a 7 dias incluíram o dia de vacinação e os 6 dias subsequentes.

b Estudo: D-QIV-008.

c Continha a mesma composição que a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) fabricada

para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata adicional.

Tetra

vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

8

d Continha a mesma composição que a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) fabricada

para a temporada 2010-2011 (2 vírus de influenza subtipo A e um vírus de influenza tipo B da linhagem

Victoria).

e Continha os mesmos 2 vírus de influenza subtipo A que a vacina influenza trivalente (fragmentada,

inativada) fabricada para a temporada 2010-2011 e um vírus de influenza tipo B da linhagem Yamagata.

f Sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vômitos, diarreia, e/ou dor abdominal.

Os eventos não solicitados, que ocorreram dentro de 21 dias da vacinação (dia 0-20), foram relatados em 13%,

14%, e 15% dos sujeitos que receberam Fluarix®

Tetra, VTI-1, ou VTI-2, respectivamente. As Reações

Adversas não solicitadas que ocorreram com maior frequência (≥0,1% para Fluarix®

Tetra) incluíram:

tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção e erupção cutânea. Os eventos adversos

graves que ocorreram dentro de 21 dias da vacinação foram relatados em 0,5%, 0,6%, e 0,2% dos sujeitos que

receberam Fluarix®

Tetra, VTI-1, ou VTI-2, respectivamente.

Crianças:

O estudo D-QIV-003 foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de segurança, e

imunogenicidade. Neste estudo, os sujeitos receberam Fluarix®

Tetra (N = 915) ou uma das duas formulações

de vacina trivalente contra influenza de comparação (Fluarix, VTI-1, N = 912 ou VTI-2, N = 911), cada uma

contendo um vírus de influenza tipo B que corresponde a um dos dois vírus de influenza tipo B de Fluarix®

Tetra (um vírus do tipo B da linhagem Victoria ou um vírus do tipo B da linhagem Yamagata). Os sujeitos

tinham de 3 a 17 anos de idade e 52% eram homens; 56% eram brancos, 29% eram asiáticos, 12% eram

negros, e 3% eram de outros grupos raciais/étnicos. As crianças de 3 a 8 anos de idade sem histórico de

vacinação contra influenza receberam 2 doses com aproximadamente 28 dias entre elas. As crianças de 3 a 8

anos de idade com histórico de vacinação contra influenza e as crianças de 9 anos de idade ou mais velhas

receberam uma dose. As reações adversas locais e eventos adversos sistêmicos solicitados foram coletados

utilizando fichas de acompanhamento por 7 dias (dia da vacinação e os próximos 6 dias). As frequências dos

eventos adversos solicitados são apresentadas na Tabela abaixo:

Após a Primeira Vacinação em Crianças de 3 a 17 Anos de Idadeb

3 a 17 Anos de idade

Local N = 903 N = 901 N = 905

Dorf

44 42 40

Vermelhidão 23 21 21

Inchaço 19 17 15

3 a 5 Anos de idade

Sistêmico N = 291 N = 314 N = 279

Sonolência 17 12 14

Irritabilidade 17 13 14

Perda de apetite 16 8 10

9

Febre ≥37,5°C 9 9 8

6 a 17 Anos de idade

Sistêmico N = 613 N = 588 N = 626

Fadiga 20 19 16

Dores musculares 18 16 16

Cefaleia 16 19 15

Artralgia 10 9 7

Sintomas gastrointestinaisg

10 10 7

Arrepios 6 4 5

Febre ≥37,5° 6 9 6

b Estudo: D-QIV-003.

f Porcentagem de sujeitos com dor por subgrupo etário: 39%, 38%, e 37% para Fluarix®

Tetra, VTI-1, e

VTI-2, respectivamente, em crianças de 3 a 8 anos de idade e 52%, 50%, e 46% para Fluarix®

Tetra, VTI-

1, e VTI-2, respectivamente, em crianças de 9 a 17 anos de idade.

g Sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vômitos, diarreia, e/ou dor abdominal.

Nas crianças que receberam uma segunda dose de Fluarix®

Tetra, VTI-1, ou VTI-2, as incidências de eventos

adversos após a segunda dose foram geralmente inferiores àquelas observadas após a primeira dose.

Os eventos adversos não solicitados que ocorreram dentro de 28 dias de qualquer vacinação foram relatados

em 31%, 33%, e 34% dos sujeitos que receberam Fluarix®

Tetra, VTI-1, ou VTI-2, respectivamente. As

reações adversas não solicitadas que ocorreram com maior frequência (≥0,1% para Fluarix®

Tetra) incluíram

prurido no local de injeção e erupção cutânea. Os eventos adversos sérios que ocorreram dentro de 28 dias de

qualquer vacinação foram relatados em 0,1%, 0,1%, e 0,1% dos sujeitos que receberam Fluarix®

1, ou VTI-2, respectivamente. De acordo com a frequência, as reações adversas descritas com Fluarix®

são classificadas em:

Muito comuns ≥ 1/10

Comuns ≥1/100 a <1/10

Incomuns ≥1/1.000 a <1/100

Raras ≥1/10.000 a <1/1.000

Muito raras <1/10.000

Reações muito comuns (>1/10): irritabilidade1

, mialgia, dor no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): perda de apetite1

, sonolência1

, cefaleia, sintomas gastrintestinais (inclusive

náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia, eritema no local da injeção4

, edema no local da

injeção4

, calafrios, febre.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): tontura2

, erupção cutânea3

, hematoma no local da injeção2

, prurido

no local da injeção.

1

Descrito como sintoma esperado em indivíduos com menos de 6 anos.

2

Descrito em adultos.

10

3

Descrito em indivíduos de 3 a 17 anos.

4

Muito comum em indivíduos de 3 a 17 anos.

Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em estudos prévios com a vacina influenza

trivalente (fragmentada, inativada):

Reações comuns (>1/100 e <1/10): sudorese e induração no local da injeção.

Dados pós-comercialização

Não houve exposição pós-comercialização Fluarix®

Tetra. No entanto, como as três cepas de vírus influenza

contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix®

Tetra,

os seguintes eventos adversos observados durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza

trivalente (fragmentada, inativada) podem ocorrer em pacientes que receberem Fluarix®

Tetra após a

aprovação.

Reações raras (≥1/10.000 a <1/1.000): linfadenopatia transitória, reações alérgicas (inclusive reações

anafiláticas), neurite, encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré*, urticária, prurido,

eritema, angioedema, estado gripal, mal-estar.

* Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza

trivalente (fragmentada, inativada), entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação

e a síndrome de Guillain-Barré.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações

em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.