Bula do Flucazol para o Paciente

Flucazol

fluconazol

Cápsula 100 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

100 mg - Embalagem com 8 cápsulas

100 mg - Embalagem fracionável com 100 cápsulas

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Flucazol 100 mg contém o equivalente a 100 mg de fluconazol, respectivamente.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Flucazol (fluconazol) cápsulas de 100 mg é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes

fungos:

1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central,

cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como os

portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Flucazol também está indicado para o tratamento de

manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em

portadores do vírus HIV.

2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosa (membrana que reveste

os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento

citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer).

Flucazol é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido à

infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento de doenças malignas (tumores).

Flucazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)

necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis máximos no sangue dentro de

0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar

alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias,

procure seu médico.

Flucazol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe

química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flucazol com terfenadina (medicamento

antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do

ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o

tratamento com Flucazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem

usar um método contraceptivo durante o uso de Flucazol.

Flucazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem

orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou

convulsões.

2

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o

risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na

coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com

Flucazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com Flucazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,

metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio,

losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua

concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Flucazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e

bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Flucazol pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucazol podem

aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

- Flucazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com Flucazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem

lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Flucazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucazol no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Flucazol

podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados. Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo

usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Flucazol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa dura, contendo em seu interior uma mistura de pós de cor branca e amarela.

Cápsula de corpo branco e tampa vinho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas de Flucazol podem ser administradas juntamente com as refeições e devem ser engolidas inteiras.

A dose diária de Flucazol deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. Isto deve ser decidido pelo seu

médico. Um período inadequado de tratamento poderá levar à volta da infecção ativa. Siga corretamente as orientações do

seu médico e mantenha o tratamento pelo período solicitado.

Em adultos as doses recomendadas para tratamento de infecções graves (p. ex.: meningite por criptococos ou candidíase

sistêmica) são de 400 mg no primeiro dia (ou 6 mg/kg para crianças) seguidos de doses diárias de 200 a 400 mg/dia (ou 3-6

mg/kg em crianças). O tempo de tratamento dependerá da evolução clínica do paciente. Em infecções por Candida em

mucosa orofaríngea, as doses recomendadas são de 50-100 mg/dia por 7 a 14 dias, podendo ser prolongadas de acordo com

a evolução do caso. Para profilaxia (prevenção) de infecções por Candida as doses recomendadas são de 50 a 400 mg/dia.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de

filtração dos rins.

3

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Flucazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já

estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses

esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes

frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre

1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em

menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito),

leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de

defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais

profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de

gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia (dormência e

formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia (má

digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase,

aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida

pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da

função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos

hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira), urticária

(alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao

uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento

de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),

alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão,

pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado,

o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração

amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar

este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).

4

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático

poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e

hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.