Bula do Flucolic para o Profissional

FLUCOLIC®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Cápsulas Gelatinosas

125 mg simeticona

simeticona

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas contendo 125 mg de simeticona em cartucho com 12 ou 120 cápsulas em blísteres.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Simeticona ................................................................................................................................................................................................................ 125 mg

Excipiente q.s.p. ..................................................................................................................................................................................................... 1 cápsula

Excipientes: glicerol, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo de quinolina (D&C 10), corante azul brilhante (FD&C 1),

gelatina e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

FLUCOLIC® é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas

intestinais1, tais como:

– Meteorismo1

– Eructação1

– Borborigmos1

– Aerofagia pós-cirúrgica1

– Distensão abdominal1

– Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, FLUCOLIC®

pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e

meteorismo).

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados

ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos. 1-5

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando

comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os

distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3

Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, 4-5

em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona

mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos gases,

uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude. Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em

termos absolutos, mesmo nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da

diferença. Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. 1-3

Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,

plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando

analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução

na intensidade de todos os sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos

sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez).1

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultantes da soma dos escores atribuídos à plenitude gástrica, dor no abdômen

superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a

soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a

-25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não

inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).2

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em

abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de

tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A

simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8 semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as

oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida

e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de loperamida 2 mg e simeticona 125 mg;

loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a

cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg a cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia

aguda, tendo observado que a simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para

alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simeticona (12,0

horas, p<0, 001). Não foi reportada a significância estatística da comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao

julgamento do paciente sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram um escore médio de alívio

do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância

estatística). A associação loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do paciente (p<0,001). 4

Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de significância estatística para a diferença observada

entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em

relação a todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia aguda,

reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes. 5

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto cesáreo, visando estudar o efeito da simeticona

sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram

uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais),

bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do

fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do

desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após o parto cesáreo.6

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al.10 Eles estudaram 86 pacientes

recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio

pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões

patológicas na mucosa. 7

Referências Bibliográficas

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functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther1999 Nov; 13(11):1459-65.

3. Holtmann G, Gschossmann J, Mayr P, TalleyNJ. A randomized placebo-controlled trial of simethicone and cisapride for the treatment of patients

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4. Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamidesimethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and

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5. Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial of loperamide plus simethicone

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with a sodium phosphate solution: a double-bind randomized study. Gastrointest Endosc, 1995. Department of Medicine, Fitzsimons Army Medical

Center, Aurora, Colorado, USA.

8. Albert J, Göbel C, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-

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PA.

Propriedades Farmacodinâmicas:

FLUCOLIC®, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo

excesso de gases. FLUCOLIC® atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento

das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as

responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases. As

propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes

contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial,

estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e

acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável

mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução

aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de

ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas:

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo

mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos. O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em

aproximadamente 10 minutos para as síndromes dispéptivas1 e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames

endoscópicos de trato intestinal. 8,17

FLUCOLIC® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

FLUCOLIC®é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

Não exceda a dose recomendada. Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres

grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

FLUCOLIC® não é recomendado para pacientes pediátricos.

Não são conhecidas interações de FLUCOLIC® com outros medicamentos ou alimentos.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

A cápsula gelatinosa é mole, com molde oval, cor verde claro opaco e contém um líquido viscoso e homogêneo incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Não há estudos dos efeitos de FLUCOLIC® cápsulas gelatinosas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia

destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

FLUCOLIC® cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado.

As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

FLUCOLIC® pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando necessário.

Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de FLUCOLIC® por dia.

O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações.

Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:

– Eczema de contato;

– Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.