Bula do Fluconal para o Paciente

FLUCONAL®

(fluconazol)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

150 mg

FLUC v.8 1

fluconazol

APRESENTAÇÕES

Cápsula contendo 150 mg de fluconazol. Embalagem contendo 1 cápsula.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul FD&C nº 1 e corante vermelho FD&C nº 3.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento está indicado para o tratamento da candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do

gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição); como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal

recorrente (três ou mais episódios por ano); balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente

como “cabeça do pênis”) e dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, como por exemplo, nas

unhas), conhecidas popularmente como micoses, como: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium

(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

Fluconal®

tem como substância ativa o fluconazol, conhecido como antifúngico, que impede o crescimento dos fungos

por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem

absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de meia hora a 6 horas. O tempo médio para início do

alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase

vaginal é de um dia. A variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou aos compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula.

Não tome fluconazol 150 mg com medicamentos contendo terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida,

astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para

mais informações, leia os itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de

iniciar o tratamento com fluconazol 150mg.

Fluconal®

contêm lactose e não deve ser administrado em pacientes com problemas congênitos raros de intolerância à

galactose, com deficiência de lactose de Lapp ou com má absorção de glicose/galactose. Cada cápsula de Fluconal®

contém cerca de 0,15 g de lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem

usar um método contraceptivo durante o uso deste medicamento.

O fluconazol 150mg é encontrado no leite materno, portanto, não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou se vai

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o

tratamento com Fluconal®

.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa.

Avise o médico se utiliza alguns destes medicamentos ao mesmo tempo com fluconazol:

 Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): pode ocorrer a intensificação da ação dessas medicações,

aumentando o risco de sangramentos;

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 Benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

 Cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina: são contraindicados para uso

concomitante com fluconazol 150mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

 Celecoxibe e ciclosporina: podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

 Tacrolimo: pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

 Hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da

vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores

do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados)

pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

 Ciclofosfamida: pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas

(substâncias produzidas pelo fígado);

 Alfentanila: pode ter sua eliminação reduzida;

 Medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina): podem aumentar o risco

de o paciente evoluir com miopatia (dor muscular) e rabdomiólise (morte das células musculares);

 Prednisona: aumento do seu metabolismo pelo fluconazol;

 Vitamina A: aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão),

que reverte com a suspensão dos medicamentos;

 Rifabutina: pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

 Rifampicina: pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

 Sulfonilureias [medicamentos usados para reduzir a quantidade de glicose (açúcar) no sangue]: podem ter o

tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia os itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: as cápsulas são de cor rosa, com granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tempo de tratamento adequado será determinado pelo seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da

virilha – crural) e infecções por Candida: uma dose oral (engolida) única por semana de fluconazol 150 mg, em geral

por 2-4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicose): uma dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3-6 meses nas mãos e de 6-12 meses nos pés,

mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: uma dose única oral de fluconazol 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): uma dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4-12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de

filtração dos rins.

Não é recomendada a dose única de fluconazol 150 mg em crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60

anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso você esqueça de tomar uma dose de fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro

para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes

frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito),

leucopenia [redução de leucócitos no sangue (células de defesa)], neutropenia [diminuição de neutrófilos no sangue (um

tipo de células de defesa)], trombocitopenia [diminuição das plaquetas (células de coagulação do sangue)].

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais

profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de

gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia

(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia (má

digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase,

aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile),

icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina

(substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades,

insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite

(inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira), urticária

(alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido

ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda

(aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial

(inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza),

febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma

lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado)

pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e

icterícia (coloração amarelada da pele) avise imediatamente o médico.

Para mais informações leia os itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?”.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.