Bula do Fluconan para o Paciente

Bula do Fluconan produzido pelo laboratorio Pharmascience Laboratórios Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluconan
Pharmascience Laboratórios Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUCONAN PARA O PACIENTE

FLUCONAN®

CÁPSULA

150 MG

Fluconan ®

Fluconazol

Forma farmacêutica: cápsulas

Apresentação: embalagens com 1 e 2 cápsulas

Uso oral

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Fluconazol..................................................................................................................................................................150 mg

excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................................1 cápsula

Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fluconan ® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por

fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase

vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida

popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo,

unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium

(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluconan ® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de

0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única

oral de Fluconan ® 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do

alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluconan ® 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Fluconan ® 150 mg

com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser

perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações , leia as questões “4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes de

iniciar o tratamento com Fluconan ® 150 mg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar

devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fluconan ® 150 mg.

Fluconan ® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o

tratamento com Fluconan ®150 mg.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Fluconan ® 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na

coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com

Fluconan ® 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com Fluconan ® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,

metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de

cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter

sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Fluconan ® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo

rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Fluconan ® 150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Fluconan ® 150 mg

podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares

(rabdomiólise);

- Fluconan ® 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.

- vitamina A usada com Fluconan ® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro

do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Fluconan ® 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Fluconan ® 150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Fluconan

® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluconan ® 150 mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa dura de cor azul. Isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da

virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4

semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Fluconan ® 150 mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos

pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Fluconan ® 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Fluconan ® 150 mg, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de

filtração dos rins.

Dose única de Fluconan ® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de

60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Fluconan ® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: cefaleia (dor

de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (

alanina, aminotransferase, asparto aminotransferase, fosfatase alcalina), rash (vermelhidão da pele).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,

sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura),

dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou

dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos

biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da

pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do

medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose

(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos - no sangue),

neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das

células de coagulação do sangue:plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais

profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de

triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia ( redução da

quantidade de potássio no sangue) ,tremores, Torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração),

toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do

fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares

(lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalisada aguda

(aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial

(inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma

lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconan ® 150 mg é metabolizado (transformado para ser

excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse orgão. Se aparecerem sintomas como náuseas,

vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode calsar alucinações e comportamento paranoide (sensação de

perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Fluconan ® 150 mg procure rapidamente socorro médico. O

tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da

capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.