Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FLUCONAZOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsulas
150mg
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
fluconazol cápsulas de 150mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de fluconazol contém:
fluconazol ................................................................................................................ 150mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 cápsula
(lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício)
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O fluconazol 150mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por
fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a
candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus
anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
O fluconazol 150mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no
sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração
de dose única oral de fluconazol 150mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo
para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.
O fluconazol 150mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a
compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome
fluconazol 150mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e
quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as
questões “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes
de iniciar o tratamento com fluconazol 150mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de
engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol 150mg.
O fluconazol 150mg é encontrado no leite materno, ele não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou
vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida
durante o tratamento com fluconazol 150mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma quando ele for prescrever um
medicamento novo.
O médico precisa avaliar se os medicamentos reagem entre si alterando a sua ação, ou de outo; isso se chama
interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol 150mg pode intensificar a ação desses
medicamentos aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores
(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
com fluconazol 150mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade do medicamento no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol 150mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da
vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do
canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo
fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol 150mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida
pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol 150mg pode ter redução em sua eliminação;
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 3
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol
150mg podem aumentar o risco de o paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células
musculares (rabdomiólise);
- fluconazol 150mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol 150mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão
dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol 150mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com
fluconazol 150mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O fluconazol 150mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsula gelatinosa dura de cor rosa contendo granulado homogêneo, branco, isento
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região
da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg, em geral por
2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150mg até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses
nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer
deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade
de filtração dos rins.
Dose única de fluconazol 150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima
de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar fluconazol 150mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome
uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as
seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 4
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um
tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um
tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de
potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia
(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia
(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),
aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos
raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de
células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),
urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões
na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose
exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia
(fraqueza), febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça
alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol 150mg é metabolizado
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem
sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol 150mg procure rapidamente socorro médico. O
tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da
intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5584.0283
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue
para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
fluconazol - cápsulas – Bula para o paciente 6
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
09/09/2013 0758131/13-9
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
19/06/2013 0758131/13-9
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/06/2013 Versão inicial VP/VPS
Cápsula
150mg
04/02/2014
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
II – IFORMAÇÕES AO PACIENTE
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
II – IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE