Bula do Fluconazol para o Profissional

FLUCONAZOL

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsulas

150mg

fluconazol - cápsula - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

fluconazol cápsulas de 150mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de fluconazol contém:

fluconazol ................................................................................................................ 150mg

excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 cápsula

(lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício)

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam

conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser

ajustado adequadamente.

O fluconazol 150mg está indicado para o tratamento das seguintes condições:

 Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência

de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).

 Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e

infecções por Candida.

O fluconazol 150mg é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos

ou a qualquer componente da fórmula. A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes

recebendo fluconazol 150mg (vide item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

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A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados

através das enzimas da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é

contraindicada em pacientes que recebem fluconazol (vide itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”)

O fluconazol 150mg deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção hepática.

O fluconazol tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, principalmente

em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi

observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A

hepatotoxicidade causada pelo fluconazol geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento.

Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser

monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. O fluconazol deve ser

descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de

danos hepáticos que possam ser atribuídos ao fluconazol.

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante o tratamento com

fluconazol, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes portadores do vírus

HIV são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob

tratamento de infecções fúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado atribuível ao fluconazol, o

medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com

infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram rash devem ser monitorados, sendo que o fluconazol

deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes.

Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia com o uso de fluconazol.

Alguns azólicos, incluindo o fluconazol, foram associados ao prolongamento do intervalo QT no

eletrocardiograma. Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito raros de prolongamento do

intervalo QT e torsade de pointes em pacientes recebendo fluconazol. Estes relatos incluíram pacientes

gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência

destes eventos, tais como doença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentos

concomitantes.

O fluconazol deve ser administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró-arrítmicas.

O fluconazol deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal (vide item “8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR”).

O fluconazol é um inibidor potente da CYP2C9 e CYP2C19 e um inibidor moderado da CYP3A4. Pacientes

tratados com fluconazol que são tratados concomitantemente com fármacos com uma janela terapêutica estreita

que são metabolizados pela CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devem ser monitorados (vide item “6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Pacientes com disfunções renais, cardíacas e hepáticas devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento

com fluconazol.

O fluconazol cápsulas contém lactose e não deve ser administrado a pacientes com problemas congênitos raros

de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Os pacientes devem ser informados que a melhoria dos sintomas geralmente começa após 24 horas. Entretanto,

pode demorar diversos dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se após alguns dias não ocorrer

nenhuma mudança nos sintomas, os pacientes devem consultar seu médico.

Uso durante a Gravidez

Dados de várias centenas de mulheres grávidas tratadas com doses menores que 200mg/dia de fluconazol,

administrados como dose única ou doses repetidas, no primeiro trimestre, não mostram efeitos adversos no feto.

Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foram tratadas para

coccidioidomicose, com altas doses (400-800mg/dia) de fluconazol por 3 meses ou mais. A relação entre o uso

de fluconazol e esses eventos não está definida (vide item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS –

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS”). Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas

com altos níveis de dose associados à toxicidade materna. Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 ou

10mg/kg. Aumentos de variantes anatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de

ossificação no feto foram observados com doses de 25 e 50mg/kg ou doses maiores. Com doses variando de

80mg/kg (aproximadamente 20 a 60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320mg/kg, a embrioletalidade

em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíram ondulação de costelas, fissura palatina e ossificação

craniofacial anormal. Esses efeitos são consistentes com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser

resultado dos efeitos conhecidos de queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e durante o parto.

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Alguns relatos publicados descrevem um padrão característico e raro de malformações congênitas entre as

crianças cujas mães receberam doses elevadas (400-800mg/dia) de fluconazol durante maior parte ou todo o

primeiro trimestre de gravidez. As características observadas nessas crianças incluem: braquicefalia, fácies

anormal, desenvolvimento anormal calvária, fenda palatina, fêmur curvando, costelas e ossos longos finos,

artrogripose, e doença cardíaca congênita.

O fluconazol não deve ser usado por mulheres que estão grávidas ou por mulheres que tenham potencial de

engravidar, a menos que seja empregado um método contraceptivo adequado.

O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou com potencial

de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto.

O fluconazol 150mg é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a Lactação

O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma. Desta maneira seu uso

em mulheres lactantes não é recomendado.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

A experiência tem mostrado que é improvável o comprometimento da habilidade para dirigir ou operar máquinas

com o uso do fluconazol 150mg.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

- Uso em idosos: a dose deve ser ajustada no caso de insuficiência renal (vide item “8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR”).

- Uso em crianças: dose única de fluconazol 150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de

idade, exceto sob supervisão médica (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

O fluconazol 150mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: Cápsula gelatinosa dura de cor rosa contendo granulado

homogêneo, branco, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Cada cápsula de fluconazol contém o equivalente a 150mg de fluconazol.

Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Candida, deve ser administrada 1

dose oral única semanal de fluconazol 150mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas nos

casos de Tinea pedis poderá ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Para tinha ungueal (onicomicoses), é recomendada 1 dose única semanal de fluconazol 150mg. O tratamento

deve ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das

unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento

das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de

longa duração de infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas.

Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de fluconazol

150mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem

necessitar de um regime de dose mais frequente.

Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Uso em Crianças

Dose única de fluconazol 150mgnão é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob

supervisão médica.

Uso em Idosos

Dose única de fluconazol 150mg não é recomendada para pacientes acima de 60 anos de idade, exceto sob

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

O fluconazol 150mg é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes

na terapia com dose única ou com dose única semanal em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Em

pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50mg a

400mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada no

quadro a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min) Porcentagem de dose recomendada

maior que 50 100%

menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%

pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após diálise

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar fluconazol 150mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a

dose esquecida e administrar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para

compensar a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

VP/VPS

Cápsula