Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fluconazol
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
BU 007/02
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
SISTEMA FECHADO
Nome genérico: fluconazol
Forma Farmacêutica e Apresentação
Solução diluída para infusão intravenosa pronta para uso: bolsa plástica contendo 2 mg/mL (0,2%) de
fluconazol (100 mL de solução diluída equivalente a 200 mg de fluconazol, em bolsa plástica de polietileno no
volume de 100 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
INFUSÃO INTRAVENOSA
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução diluída para infusão contém:
fluconazol.........................................................2 mg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.
Obs: pode ser utilizado ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fluconazol solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos
seguintes fungos:
1 – Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso
central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de
defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Fluconazol também
está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que
já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
2 – membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosa
(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de
terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de
câncer).
Fluconazol é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão
devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas
(tumores).
Fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a
dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver
melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.
Fluconazol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol
com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões, “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”.
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Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes
de iniciar o tratamento com fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial
de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol.
Fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando
sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer
tonturas ou convulsões.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores
(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da
vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores
do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados)
pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo
rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina. atorvastatina) usados com fluconazol
podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro
do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com
fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fluconazol solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas, deve ser mantido em
temperatura entre 15ºC e 30°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: fluconazol solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma de solução
límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.
A dose diária de fluconazol solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da
infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Paciente com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade
de filtração dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como fluconazol solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste
medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as
seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides –
um tipo de gordura - no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de
potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaléia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia
(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia
(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade
da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),
aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo
casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte
de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),
urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de
lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de
células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose
exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
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Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço). mal-estar, astenia
(fraqueza), febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça
alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconazol é metabolizado (transformado
para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas
como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico. O tratamento
sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte, diurese forçada e hemodiálise se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.5170.0018
Resp. Téc. Kerusa Gurgel Tamiarana
CRF-CE n° 1462
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura
Eusébio – CE – CEP: 61.760-000
CNPJ: 02.281.006/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 90 (XX) 85 3878.0900 – sac@isofarma.com.br www.isofarma.com.br
BU 007/02
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº.
Assunto
expediente
Nº. do
Data de
Aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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