Bula do Fluconazol para o Paciente

fluconazol

Cápsula 150mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 2 e 500 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

fluconazol........................................................................................................................150mg

Excipiente q.s.p...........................................................................................................1 cápsula

Excipientes: álcool etílico, povidona, manitol, celulose microcristalina e estearato de

magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina

causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia

(prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano),

balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do

pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo,

unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea

cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

Fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem

compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral

(engolido) e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio

para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de fluconazol

150mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início

do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao

fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer

componente da fórmula. Não tome fluconazol com terfenadina (medicamento antialérgico),

cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina porque pode ser perigoso e provocar

alterações do ritmo do coração.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique

o seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgiãodentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm

potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol.

O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que

estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se

você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente

podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for

prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si

alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

-anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação

dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

-benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus

efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

-cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados

para uso concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação

no sangue) aumentada;

-tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

-hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir,

sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-

inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila,

halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter

sua concentração sanguínea aumentada;

-ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância

produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

-alfentanila usada com flucoanzol pode ter redução em sua eliminação;

-medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados

com flucoanzol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e

morte das células musculares

(rabdomiólise);

-O flucoanzol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

-vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento

da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

-rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

-rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

-sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose - açúcar - no

sangue) usadas com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Cápsula de cor branca e vinho. As cápsulas de fluconazol não

apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em

relação a outras cápsulas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do

corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida)

única por semana de 150mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser

necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol

150mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora

de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para

pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite

(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por

Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150mg, de

4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de

acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Dose única de fluconazol 150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de

idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar fluconazol 150mg no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima

dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de

doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com

fluconazol com as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos

pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula

de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue),

neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade

de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto),

hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões,

tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do

coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos.

Incomum: dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue

(alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum:

colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância

produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de

fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular

(morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões

das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum:

prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção

medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara:

necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa

generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de

cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor

muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-

estar, astenia (fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e

alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O

fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os

riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia

– coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento

paranoide (sensação de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro

médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem

do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do

sangue) se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.