Bula do Fluconazol para o Paciente

Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluconazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUCONAZOL PARA O PACIENTE

 

fluconazol 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

Cápsulas 

150 mg 

fluconazol

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 150 mg: embalagens com 1 ou 2 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

fluconazol....................................................................150 mg

excipientes q.s.p...........................................................1 cápsula

(amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio,

talco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas

por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção)

para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida

(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e

dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas

popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium

(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem

compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido)

e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do

alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de fluconazol 150 mg para o

tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos

sintomas é de 1 hora a 9 dias.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol

ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da

fórmula. Não tome este medicamento com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida,

astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações

do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o

seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol 150 mg.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm

potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol 150

mg.

O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que

estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você

estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica

comprometida durante o tratamento com este medicamento.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever

uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua

ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol 150 mg pode intensificar a

ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para

uso concomitante com fluconazol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

 

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no

sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir,

sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-

inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina

e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração

sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina

(substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados

com fluconazol 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular

(miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

- o fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados

concomitantemente;

- vitamina A usada com fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano

(aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos

medicamentos;

- rifabutina usada com fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue)

usadas com fluconazol 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da

umidade.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa, de cor azul contendo pó branco

a levemente amarelado e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do

corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida)

única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser

necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150

mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6

meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo

após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção

fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose

única oral de fluconazol 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4

a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em pacientes com insuficiência renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo

com a capacidade de filtração dos rins.

Uso em crianças e idosos: dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças

menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão

médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-

o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)::

cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de

algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase,

fosfatase alcalina), rash (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do

sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou

intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da

bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da

pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na

pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar,

astenia (fraqueza), febre.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução das

células de defesa – leucócito – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de

defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço nas partes mais

profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento

da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura - no sangue), hipercolesterolemia (colesterol

alto), hipocalemia ( redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, torsade de pointes,

 

prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo

casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose

hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos

hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte

de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosa), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e

cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no

rosto), alopecia (perda de cabelo).

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias.

Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol 150

mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de

problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração

amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4.

O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol 150 mg pode causar alucinações e comportamento

paranoide (sensação de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro

médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do

estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue),

se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

 

Bula do Fluconazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.