Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fluconazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
150 mg
fluconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 150 mg: embalagens com 1 ou 2 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
fluconazol....................................................................150 mg
excipientes q.s.p...........................................................1 cápsula
(amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio,
talco)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas
por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção)
para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida
(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e
dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas
popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium
(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem
compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido)
e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do
alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de fluconazol 150 mg para o
tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos
sintomas é de 1 hora a 9 dias.
Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol
ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da
fórmula. Não tome este medicamento com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida,
astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o
seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol 150 mg.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm
potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol 150
mg.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que
estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com este medicamento.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua
ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol 150 mg pode intensificar a
ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para
uso concomitante com fluconazol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no
sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir,
sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-
inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina
e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração
sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina
(substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados
com fluconazol 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular
(miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- o fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados
concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano
(aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos
medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue)
usadas com fluconazol 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa, de cor azul contendo pó branco
a levemente amarelado e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do
corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida)
única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser
necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150
mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6
meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo
após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção
fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose
única oral de fluconazol 150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4
a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em pacientes com insuficiência renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo
com a capacidade de filtração dos rins.
Uso em crianças e idosos: dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças
menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão
médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)::
cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de
algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase,
fosfatase alcalina), rash (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do
sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da
bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da
pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na
pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar,
astenia (fraqueza), febre.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução das
células de defesa – leucócito – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço nas partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento
da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura - no sangue), hipercolesterolemia (colesterol
alto), hipocalemia ( redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, torsade de pointes,
prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo
casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose
hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte
de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosa), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e
cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no
rosto), alopecia (perda de cabelo).
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias.
Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol 150
mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de
problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração
amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4.
O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol 150 mg pode causar alucinações e comportamento
paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro
médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do
estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue),
se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.