Bula do Fluconazol para o Paciente

Modelo de bula -paciente

Fluconazol 150 mg

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Fluconazol

Cápsulas

150 mg

1

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fluconazol

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

fluconazol 150 mg: embalagens com 1 e 2 cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 150 mg contém:

fluconazol..............................................................................................................150 mg

excipientes................................................................................................ q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: lactose, amido de milho, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O fluconazol 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos

do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal

recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente

como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha,

conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium

(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

O fluconazol 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de

0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única

oral de fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do

alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

O fluconazol 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol 150 mg

com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque

pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes

de iniciar o tratamento com fluconazol 150 mg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de

engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol 150 mg.

Fluconazol 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

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amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou

vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida

durante o tratamento com fluconazol 150 mg.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol 150 mg pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com fluconazol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da

vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do

canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo

fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com flucoanzol 150

mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares

(rabdomiólise);

- Fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose (açúcar) no sangue) usadas com

Fluconazol 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fluconazol 150 mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto: Cápsulas de gelatina dura, de cor azul, de autofechamento e tamanho ‘1’, impressa com

‘RANBAXY’ em tinta preta comestível na tampa e no corpo, contendo pó branco a praticamente branco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da

virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4

semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

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Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos

pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento, as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas

pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de

filtração dos rins.

Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de

60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça-se de tomar fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em

dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as

seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes

mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um

tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de

potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia

(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia

(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da

eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo

casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de

células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),

urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões

na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da

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pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose

exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça

alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconazol 150 mg é metabolizado (transformado

para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas

como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.