Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula -profissional
Fluconazol 150 mg
0
Fluconazol
Cápsulas
150 mg
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
fluconazol 150 mg: embalagens com 1 e 2 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 150 mg contém:
fluconazol..............................................................................................................150 mg
excipientes.............................................................................................................q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: lactose, amido de milho, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam
conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser ajustado
adequadamente.
O fluconazol 150 mg está indicado para o tratamento das seguintes condições:
• Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a
incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).
• Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e
infecções por Candida.
O fluconazol 150 mg é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou
a qualquer componente da fórmula.
A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes recebendo fluconazol 150 mg (vide item 6:
Interações Medicamentosas).
A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados
através das enzimas da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é contraindicada em
pacientes que recebem fluconazol (vide itens 5: Advertências e Precauções e 6: Interações Medicamentosas).
Fluconazol 150 mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade
e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsulas de gelatina dura, de cor azul, de auto-fechamento e tamanho ‘1’, impressa com
‘RANBAXY’ em tinta preta comestível na tampa e no corpo, contendo pó branco a praticamente branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada cápsula de fluconazol contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.
Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Candida, deve ser administrada 1dose
oral única semanal de fluconazol 150 mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas,nos casos de
Tinea pedis, poderá ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Para tinha ungueal (onicomicoses), é recomendada 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg. O tratamento deve
ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das
mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés, de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está
sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de longa duração de
infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas.
Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de fluconazol 150 mg.
A duração do tratamento deve ser individualizada, mas, varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar
de um regime de dose mais frequente.
Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Uso em Crianças
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.
Uso em Idosos
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendado para pacientes acima de 60 anos de idade, exceto sob
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
O fluconazol 150 mg é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na
terapia com dose única ou com dose única semanal em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Em
pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg
pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:
Clearance de creatinina
(mL/min)
Porcentagem de dose
recomendada
Maior que 50 100%
Menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%
Pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após diálise
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar fluconazol 150 mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar.
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Fluconazol 150 mg
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Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose
esquecida e administrar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar a
dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.