Bula do Fluconazol para o Paciente

Bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluconazol
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUCONAZOL PARA O PACIENTE

fluconazol

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Cápsula

150 mg

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

fluconazol cápsulas 150 mg. Embalagem contendo 1 ou 2 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápula de 150 mg contém:

fluconazol........................................................................................................................................150 mg

excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 cápsula

(lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do

gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase

vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida

popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos,

por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris,

Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fluconazol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis

no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a

administração de dose única oral de fluconazol para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A

variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fluconazol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol com

terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque

pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O

que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico

antes de iniciar o tratamento com fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm

potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol.

 

O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando

ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica

comprometida durante o tratamento com fluconazol.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no

sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides

da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais,

bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados

(transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com

fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células

musculares (rabdomiólise);

- fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas

com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males

que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O fluconazol deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em local fresco (entre 15 e 30°C), seco

e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula de gelatina branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,

região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em

geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12

meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem

permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a

capacidade de filtração dos rins.

Dose única de fluconazol não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de

60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com

as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de

um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das

partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides –

um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da

 

quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,

parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:

dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade

da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos

biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado),

incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose

hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das

células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido

(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa

(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica

(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas

na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e

cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia

(perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar,

astenia (fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso

apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado

(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se

aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o

seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.