Bula do Fluconeo para o Paciente

FLUCONEO®

(fluconazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsulas

150mg

Fluconeo®

- cápsulas – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

fluconazol

APRESENTAÇÕES

cápsulas de 150mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Fluconeo®

contém:

fluconazol ......................................................................................................................... 150mg

excipientes q.s.p. ............................................................................................................. 1 cápsula

(lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício)

- cápsulas – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Fluconeo®

150mg (fluconazol) é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina

causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para

reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos

seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis,

Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

Fluconeo®

150mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no

sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração

de dose única oral de Fluconeo®

150mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo

para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Fluconeo®

150mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Fluconeo®

150mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina,

porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes

de iniciar o tratamento com Fluconeo®

150mg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de

engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fluconeo®

Fluconeo®

150mg é encontrado no leite materno, ele não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando

sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida

durante o tratamento com Fluconeo®

Sempre avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma quando ele for prescrever um

medicamento novo.

O médico precisa avaliar se os medicamentos reagem entre si alterando a sua ação, ou de outo; isso se chama

interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Fluconeo®

150mg pode intensificar a ação desses

medicamentos aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante

com Fluconeo®

150mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade do medicamento no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com Fluconeo®

150mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da

vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do

canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo

fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Fluconeo®

150mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Fluconeo®

150mg pode ter redução em sua eliminação;

- cápsulas – Bula para o paciente 3

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Fluconeo®

150mg podem aumentar o risco de o paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células

musculares (rabdomiólise);

- Fluconeo®

150mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com Fluconeo®

150mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Fluconeo®

150mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Fluconeo®

150mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

150mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fluconeo®

150mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa dura de cor rosa contendo granulado homogêneo, branco, isento

de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região

da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg, em geral por

2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Fluconeo®

150mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses

nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer

deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Fluconeo®

150mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Fluconeo®

150mg, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade

de filtração dos rins.

Dose única de Fluconeo®

150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima

de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Fluconeo®

150mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome

uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as

seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);

Fluconeo®

- cápsulas – Bula para o paciente 4

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes

mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um

tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de

potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia

(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia

(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da

eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos

raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de

células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),

urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões

na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da

pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose

exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça

alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconeo®

150mg é metabolizado

(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem

sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de

perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Fluconeo®

150mg procure rapidamente socorro médico. O

tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da

intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Fluconeo®

- cápsulas – Bula para o paciente 5

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5584.0082

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

www.neoquimica.com.br

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Prezado Cliente:

Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue

para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.

- cápsulas – Bula para o paciente 6

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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19/06/2013 0491711/13-1

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Texto de Bula –

RDC 60/12

19/06/2013 Versão inicial VP/VPS

Cápsula

150mg

09/09/2013 0758015/13-1

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

09/09/2013

II – IFORMAÇÕES AO PACIENTE

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

II – IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DA SAÚDE

VP/VPS

Cápsula

VP/VPS

Cápsula

150mg

04/02/2014

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

II – IFORMAÇÕES AO PACIENTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

II – IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DA SAÚDE