Bula do Flucozen produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
FLUCOZEN
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Cápsulas
100 e 150 mg
FLUCOZEN (fluconazol)
Cápsula
100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: FLUCOZEN
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÃO
FLUCOZEN cápsulas de 100 mg em embalagem contendo 8 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Fluconazol............... 100mg
Excipiente q.s.p......... 1 cápsula
Excipientes: lactose, croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da
vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia
(prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por
Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses
(infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como
micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por
fungos do gênero Candida.
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos
sintetizem compostos(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral
(engolido) e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do
alívio dos sintomas após a administração de dose única oral de FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg para o
tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1
hora a 9 dias.
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao
fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da
fórmula. Não tome FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico),
cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de
engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg.
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por
mulheres que estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se
você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa:
-anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg pode intensificar
a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
-benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos
rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,
alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina
(substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
-medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular
(miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados
concomitantemente;
-vitamina A usada com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano
(aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,
região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150
mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6
semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de FLUCOZEN (fluconazol)
150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6
meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o
tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de
FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg,
de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Dose única de FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de
idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar FLUCOZEN (fluconazol) 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas
substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase
alcalina), rash (vermelhidão da pele).
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor,
vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção
medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular),
fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de
defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:
neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia
(reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de
gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de
potássio no sangue), tremores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração),
toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da
função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de
células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso
apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. FLUCOZEN (fluconazol) 150
mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas
nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele –
avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.