Bula do Fluibron para o Paciente

Bula do Fluibron produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluibron
Chiesi Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUIBRON PARA O PACIENTE

  

 

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Rua Alexandre Dumas, 1658

(12º e 13º andares)

Tel.: 5511 3095 2300

Fax: 5511 3095 2356

Anexo A

FLUIBRON®

A

cloridrato de ambroxol

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Solução para nebulização – 7,5 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluibron®

APRESENTAÇÕES

Solução para nebulização.

Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.

Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (meio flaconete) de Fluibron®

A contém:

cloridrato de ambroxol ............................................................................................7,5 mg

Veículo q.s.p...............................................................................................................1 mL

Excipientes: cloreto de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fluibron®

é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)

agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de

secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluibron®

favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,

alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da

garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Fluibron®

se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a

outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

  

 

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluibron®

xarope adulto e pediátrico contém 9,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada

(15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Fluibron®

xarope

pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes

como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras

doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode

apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse

e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com

medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron®

.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios

agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da

pós-comercialização.

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2

anos de idade sob prescrição médica.

FLUIBRON®

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há

evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado

principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito

desfavorável para a criança amamentada, Fluibron®

não é recomendado se você estiver

amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

  

 

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Após aberto, válido por 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Fluibron®

xarope adulto é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.

xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Fluibron®

pode ser ingerido com ou sem

alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada

mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o

tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

Cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada

mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

A dose de Fluibron®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

  

 

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Fluibron®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na

próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de

Fluibron®

. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas

observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron®

nas doses recomendadas e pode ser

necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

  

 

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DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.0039

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

Registrado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba - SP

CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ®

Marca Registrada - Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525

www.chiesi.com.br

Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rodovia Régis Bittencourt (BR 116), Km 286 - Jardim Itapecerica – Itapecerica da Serra – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/03/2013.

FLUIBRON _XPE_100580039_VP3

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto

Assunto Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013 0274414137

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

NA NA NA

• Envio inicial do texto de bula

adequado à RDC 47/2009;

VP / VPS

Fluibron A -

Solução para

Nebulização

05/06/2013 0445029139

10450 – SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

para adequação à bula do

medicamento de referência

disponibilizada no Bulário

Eletrônico em 12/04/2013;

Fluibron Xarope e

Solução Oral

(Gotas)

09/08/2013 0660988131

10136 - SIMILAR –

Inclusão de local de

embalagem secundária

• Inclusão da Blisfarma como

local alternativo de embalagem

secundária;

Fluibron Solução

Oral (Gotas)

-

A ser gerado

no momento da

petição

• Onde, como e por quanto

tempo posso guardar este

medicamento?

• Caracteristicas farmacológicas;

• Cuidados de armazenamento

do medicamento;

• Reações adversas;

VP

Bula do Fluibron
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.