Bula do Fluibron para o Profissional

Bula do Fluibron produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluibron
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLUIBRON PARA O PROFISSIONAL

  

 

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Anexo A

FLUIBRON®

A

cloridrato de ambroxol

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Solução para nebulização – 7,5 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluibron®

APRESENTAÇÕES

Solução para nebulização

Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.

Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (meio flaconete) de Fluibron®

A contém:

cloridrato de ambroxol ............................................................................................7,5 mg

Veículo q.s.p...............................................................................................................1 mL

Excipientes: cloreto de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas

associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol

(118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em

comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta

diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos

possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com

ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo. 1

Referências Bibliográficas:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing

exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter

placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das

vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a

atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco

(depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi

demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da

depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho

do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.

Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais

clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e

polinucleares ligadas ao tecido foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato

de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos

significantemente a dor e o rubor faríngeos.

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Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em

estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de

sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao

rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-

traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam duas formas de ação de

Fluibron®

xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada

da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela

constituição do xarope. Em seguida, Fluibron®

xarope atua sobre os brônquios

exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a

tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do

paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos

(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro

aumentaram.

O inicio de ação de Fluibron®

gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e

completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração

plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da

formulação de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada,

sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de

distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas

terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente

90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de

primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado

fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido

dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos

importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que CYP3A4 é responsável

pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3

dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre,

enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de

aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a

depuração renal responsável por cerca de 83% da depuração total. Foi estimado que a

quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total

(radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está

diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em

razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são

necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão

clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de

ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Fluibron®

não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.

xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com

casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muito poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e

necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a

administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser

explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação

concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou

NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como

febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido

por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento

sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente

a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser

descontinuado por precaução.

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Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não

melhorarem ou se piorarem durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, Fluibron®

só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram

realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na

capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Fluibron®

xarope adulto e pediátrico contém 9,0 g de sorbitol por dose diária máxima

recomendada (15 mL). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à

frutose não devem usar este medicamento.

xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.

xarope pediátrico e solução somente devem ser administrados a

pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

FLUIBRON®

XAROPE E SOLUÇÃO NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO

SER UTILIZADOS POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não

indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não

evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as

precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez. O uso de

cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados

efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Fluibron®

em lactantes.

Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Fluibron®

gotas: Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da

umidade.

xarope adulto e Fluibron®

xarope pediátrico: Mantenha em temperatura

ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

gotas é uma solução límpida, incolor e inodora.

xarope adulto é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.

xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Fluibron®

xarope.

Fluibron®

pode ser administrado com ou sem alimentos.

xarope pediátrico e solução somente devem ser administrados a

pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de

ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para

o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

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XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL - 3 vezes ao dia.

Cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol correspondentes a 13,7 mg de

ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

A dose de Fluibron®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de

ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

SOLUÇÃO EM GOTAS para uso oral ou por inalação:

Cada mL contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol, que correspondem a 6,8 mg de

ambroxol.

1 mL = 20 gotas = 7,5 mg.

Para uso oral:

A dose para uso oral pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma

de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água.

Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL (80 gotas), 3 vezes ao dia.

Para uso por inalação:

A dose para inalação pode ser calculada na razão de 0,6 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, de uma a duas vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

gotas para inalação pode ser utilizado com todos os inaladores modernos,

exceto inaladores de vapor. Pode ser misturado com solução fisiológica salina e diluído

na proporção de 1:1 a fim de se obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo

inalador.

gotas para inalação não deve ser misturado com com ácido cromoglicato.

Também não deve ser misturado com outras soluções que resultem em uma mistura

com pH acima de 6,3, p.ex. solução alcalina para inalação (sal de Emser). Com o

aumento do pH pode ocorrer precipitação de base livre de cloridrato de ambroxol ou

turvação da solução.

Como a inalação pode por si mesma provocar tosse, recomenda-se que o paciente

respire normalmente durante a inalação. Geralmente recomenda-se aquecer as soluções

inalatórias à temperatura corpórea (esfregando o frasco entre as mãos) antes da inalação.

Para pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após administração

da medicação broncodilatadora habitual.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da

faringe; náusea; hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal;

boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir

dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema

angioneurótico; prurido.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.