Bula do Flumex produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FLUMEX®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão
oftálmica estéril de fluormetolona (1 mg/ml)
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o paciente 1
APRESENTAÇÕES
0,10%
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica estéril de fluormetolona
(1 mg/ml)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 1,0 mg de fluormetolona (0,042 mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico haptaidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de
sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FLUMEX®
é indicado no tratamento de pacientes que apresentam processos inflamatórios da
conjuntiva palpebral e bulbar da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao
tratamento com corticosteróides.
FLUMEX®
apresenta ação anti-inflamatória.
FLUMEX®
é contraindicado em pacientes na maioria das doenças da córnea e conjuntiva incluindo
ceratite superficial (ou epitelial) por herpes simplex; vacínia, varicela, infecções micobacterianas do
olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos;
Bula para o paciente 2
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula do medicamento.
O uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteróides pode resultar em aumento da
pressão intraocular podendo resultar em glaucoma e, menos frequentemente, lesão do nervo óptico,
defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de catarata, além de atraso na
cicatrização de feridas. Seu médico saberá orientar quais são os medicamentos que contêm
costicosteróides em sua formulação. Os medicamentos que contêm corticosteróides requerem grande
cuidado quando usados no tratamento da ceratite (inflamação da córnea) por herpes simplex. A
pressão intraocular deve ser avaliada freqüentemente. Colírios contendo corticosteróides não devem
ser usados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão regular da pressão intraocular.
Estreitamento da córnea e esclerótica
O uso de corticosteróides tópicos na presença de córnea fina ou tecido escleral pode levar a
perfuração.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não há estudos controlados, em mulheres grávidas. A fluormetolona deve ser usada durante a
gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.
Sabe-se que a administração de FLUMEX®
pode ser detectada no leite materno.
Considerando que a absorção sistêmica de corticosteróides podem causar eventos adversos graves em
mulheres que estejam amamentando, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o
uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico
saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para
as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
FLUMEX®
pode causar descoloração em lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar
em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bula para o paciente 3
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação,
aguarde que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
FLUMEX®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
é uma suspensão oftálmica estéril, branca microfina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e
do medicamento. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver
enganos. Não utilize FLUMEX®
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual de FLUMEX®
0,10% é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no saco conjuntival, 2 a 4 vezes
por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2
gotas a cada hora.
Deve-se ter o cuidado em não interromper prematuramente o tratamento, mas reduzi-lo
gradualmente, conforme orientação médica.
Feche bem o frasco depois de usar.
Bula para o paciente 4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
FLUMEX®
.
As reações adversas incluem: elevação da pressão intra-ocular (PIO), irritação ocular, hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho, edema
(inchaço) da pálpebra, visão borrada, secreção ocular, prurido (coceira) ocular, lacrimejamento
aumentado, edema ocular (inchaço), midríase (dilatação da pupila), catarata, ceratite
ulcerativa/ceratite puntacta (inflamação da córnea), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas,
por fungos e virus), campo visual afetado, hipersensibilidade, disgeusia (diminuição do paladar), rash
cutâneo (erupção cutânea).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.