Bula do Flumex para o Profissional

FLUMEX®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Suspensão Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão

oftálmica estéril de fluormetolona (1 mg/ml)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde 1

APRESENTAÇÕES

0,10%

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica estéril de fluormetolona

(1 mg/ml)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém: 1,0 mg de fluormetolona (0,042 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico haptaidratado, fosfato de sódio

monobásico monoidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de

sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FLUMEX®

é indicado para o tratamento dos processos inflamatórios da conjuntiva palpebral e bulbar

da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao tratamento com corticosteróides.

Foram conduzidos dois estudos clínicos para avaliar a segurança e eficácia de fluorometolona

Suspensão Oftálmica 0,1%. Um estudo demonstrou o efeito anti-inflamatório da fluormetolona em 34

pacientes com uveíte, 2 pacientes com episclerite, e um paciente com conjuntivite alérgica.1

Em um

estudo aberto, a fluormetolona suspensão a 0,1% foi eficaz no controle de várias condições

inflamatórias oculares em 85,1% (424 de 498) dos pacientes e demonstrou igual ou superior a outras

terapias esteróides utilizadas anteriormente em 89,6% (319 de 356) dos casos tratada com FML

(fluormetolona) Liquifilm Suspensão Oftálmica, 1972).2

Bula para o Profissional de Saúde 2

Há relatos raros de indução do aumento da pressão intraocular com o uso da fluormetolona, em

estudos clínicos controlados.3

1

Buch HE, Ellis RA. Clinical studies with a new steroid – fluorometholone. Ann Ophthalmol

1975;7(7):937-939.

2

Allergan. Study Report: 731 Patients Treated with FML (fluorometholone) Liquifilm Ophthalmic Suspension.

1972 Dec 1.

3

Fairbairn WD, Thorson JC. Fluorometholone, anti-inflammatory and intraocular pressure

effects. Arch Ophthalmol 1971 Aug;86:138-41.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A fluormetolona é um corticosteróide sintético, fluorinado, que inibe a resposta inflamatória de vários

agentes desencadeantes. Portanto, inibe o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a

migração de leucócitos, a atividade fagocítica, a proliferação capilar, a proliferação de fibroblastos, a

deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada com a inflamação. Os corticosteróides

inibem a síntese de histamina nos mastócitos através do bloqueio da ação da histidina-descarboxilase.

Também reduzem a síntese das prostaglandinas e retardam a regeneração epitelial. Os corticosteróides

e seus derivados são capazes de produzir aumento da pressão intraocular.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos nessas áreas nem em animais, nem em humanos para avaliar o potencial

destes efeitos.

Farmacocinética

Embora a farmacocinética do soro de fluormetolona após repetidas aplicações tópicas não foi

estudada em humanos, é esperado que a exposição sistêmica máxima de fluormetolona tópica mostre

resultados mínimos. Foram realizados estudos de dose repetida em animais para demonstrar a

distribuição de fluormetolona em vários tecidos oculares. A biodisponibilidade ocular da suspensão de

fluormetolona 0,1% foi estudada em coelhos. Foi observado que a fluormetolona radiomarcada

penetrou o humor aquoso atingindo pico em 30 minutos após uma única instilação. A quantidade total

de fluormetolona radiomarcada nos tecidos oculares se mostraram 2,2 vezes maiores na concentração

de 0,25% comparada com a concentração de 0,1%.

(AGN Study Report: Ocular Bioavailability of Fluorometholone: Comparison of a 0.25% vs. 0.1%

Fluorometholone Suspension, 1982).

Bula para o Profissional de Saúde 3

FLUMEX®

é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite

superficial (ou epitelial) por herpes simplex (ceratite dendrítica); vacínia, varicela, infecções

micobacterianas do olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos;

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da

fórmula do medicamento.

Efeitos do uso prolongado

O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em aumento da pressão intraocular podendo

resultar em glaucoma e, menos frequentemente, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e

nos campos visuais ou formação de catarata subcapsular posterior, além de atraso na cicatrização de

feridas. Esteróides devem ser utilizados com cautela na presença de glaucoma. A pressão intraocular

deve ser avaliada frequentemente.

Colírios contendo corticosteróides não devem ser usados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão

regular da pressão intraocular.

Estreitamento da córnea e afinamento escleral

Nos processos que causam estreitamento de córnea ou da esclerótica, são conhecidos casos de

perfuração que ocorrem com o uso de corticosteroides tópicos.

Mascarando infecções agudas não tratadas

Infecções agudas dos olhos não tratadas podem ser mascaradas ou terem sua atividade elevada pela

presença de medicamentos esteróides.

Infecção ocular secundária

O uso prolongado também pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco

de infecções oculares secundárias.

Como as infecções da córnea causadas por fungos são particularmente propensas a se desenvolver

concomitantemente com o uso local e prolongado de corticosteroides, deve-se suspeitar de invasão

por fungo em qualquer ulceração de córnea persistente na qual tenha sido ou esteja sendo usado um

corticosteroide. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.

Os medicamentos que contêm corticosteroides requerem grande cuidado quando usados no tratamento

da ceratite por herpes simplex (envolvendo o estroma); é obrigatória a realização frequente de

microscopia com lâmpada de fenda.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B

Não há estudos adequados, bem controlados, em mulheres grávidas. A fluormetolona deve ser usada

durante a gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Bula para o Profissional de Saúde 4

Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteróides.

A fluormetolona tem-se mostrado fetotóxica e teratogênica em coelhos quando administrada por via

tópica ocular.

É conhecido que a administração de FLUMEX®

pode resultar em absorção sistêmica que pode ser

detectada em leite materno. A administração sistêmica de corticosteróides são detectadas no leite

materno.

Considerando que a absorção sistêmica de corticosteróides podem causar eventos adversos graves em

lactentes deve-se avaliar a necessidade de não amamentação ou descontinuação da terapia, levando

em consideração a importância da terapia para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O preservativo presente em FLUMEX®

, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido e causar

descoloração por lentes de contato gelatinosas. Portanto, pacientes devem ser instruídos a retirar as

lentes antes da instilação de FLUMEX®

em um ou ambos os olhos, e aguardar pelo menos quinze

minutos para recolocá-las após a administração de FLUMEX®

.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

FLUMEX®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Manter o frasco na posição vertical.

O prazo de validade é de 36 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Bula para o Profissional de Saúde 5

é uma suspensão oftálmica estéril, branca microfina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso tópico

ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar

a contaminação do frasco e do colírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode disseminar

infecções. Mantenha o frasco fechado após o uso.

A dose usual de FLUMEX®

0,10% é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no saco conjuntival, 2 a 4 vezes ao

dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas a cada

hora.

Cuidados devem ser tomados para que não se descontinue a terapia prematuramente. Em condições

crônicas, a retirada do tratamento deve ser realizada gradualmente, diminuindo a frequência das

aplicações.

Embora efeitos sistêmicos sejam extremamente incomuns, existem raras ocorrências de

hipercorticoidismos após o uso de esteroides tópicos.

As reações adversas foram identificadas por relatos pós comercialização de FLUMEX®

e, portanto,

não é possível estabelecer a frequência destas reações.

As reações adversas incluem: elevação da pressão intra-ocular (PIO), irritação ocular, hiperemia

conjuntival/ocular, dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho, edema da pálpebra, visão

borrada, secreção ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, edema/inchaço ocular, midríase,

catarata (incluindo subcapsular), ceratite ulcerativa, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas,

fúngicas e virais), campo visual afetado, ceratite puntacta, hipersensibilidade, disgeusia, rash cutâneo.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.