Bula do Flunexil para o Paciente

Bula do Flunexil produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flunexil
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUNEXIL PARA O PACIENTE

Flunexil®

flumazenil

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

0,1 mg/mL

BioChimico

4005116-1 Texto de bula - Flunexil 2

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Caixa contendo 5 ampolas de 5 mL (0,1 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

Flumazenil ............................................0,5 mg

(excipientes: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.)

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

Flunexil®

é indicado para anular, completa ou parcialmente, os efeitos sedativos centrais dos benzodiazepínicos.

Assim, é usado em anestesia e em unidades de terapia intensiva nas seguintes indicações:

Em anestesiologia

• Para que o paciente recupere a consciência depois de anestesia geral induzida e mantida com

benzodiazepínicos em pacientes internados;

• Para anulação do efeito sedativo dos benzodiazepínicos usados para procedimentos diagnósticos e

terapêuticos de curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatório.

Em terapia intensiva e para tratamento de perda de consciência de causa desconhecida

• Para diagnóstico e tratamento de superdose com benzodiazepínicos;

• Para determinar, em casos de perda de consciência de causa desconhecida, se fármaco envolvido é um

benzodiazepínico;

• Para anular, especificamente, efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central causados por doses

excessivas de benzodiazepínicos (restabelecimento da respiração espontânea e da consciência, a fim de

evitar a necessidade de entubação e posterior extubação).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flumazenil é uma substância que age no sistema nervoso central e tem efeito contrário ao dos medicamentos

benzodiazepínicos. Os efeitos hipnóticos (que induzem sono), sedativos (que acalmam) e de inibição psicomotora

(movimentos provocados por processos mentais) dos benzodiazepínicos são rapidamente neutralizados, após

administração intravenosa de flumazenil (de 1 a 2 minutos). Esses efeitos podem reaparecer em poucas horas,

dependendo das características das substâncias benzodiazepínicas utilizadas e da relação existente entre as doses de

benzodiazepínico e de flumazenil administradas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flumazenil é contraindicado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) a flumazenil ou a pacientes que

recebem medicamentos benzodiazepínicos para controle de condições potencialmente fatais (por exemplo, controle

de pressão intracraniana ou controle da epilepsia com muitas convulsões).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Existem várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de flumazenil, e seu médico

saberá identificá-las, tomando as devidas precauções. Deve-se ter cuidado no uso de flumazenil em:

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• Casos de intoxicações mistas, porque a anulação dos efeitos do benzodiazepínico pode permitir o

aparecimento dos efeitos tóxicos (como convulsões ou arritmias cardíacas) desses fármacos associados à

superdose (especialmente antidepressivos cíclicos);

• Pacientes epilépticos que estejam recebendo tratamento benzodiazepínico há muito tempo. Apesar de

apresentar leve efeito anticonvulsivante intrínseco, o uso de flumazenil não é recomendado a esses

pacientes, uma vez que a supressão abrupta dos efeitos protetores de um agonista benzodiazepínico pode

levar a quadros de convulsão em pacientes epilépticos;

• Uso com determinadas substâncias, como bloqueadores neuromusculares especialmente em anestesias.

Quando flumazenil for usado com bloqueadores neuromusculares, ele não deve ser injetado até que os

efeitos destes últimos estejam completamente revertidos;

Atenção: quando usado em anestesiologia ao final da cirurgia, flumazenil não deve ser administrado antes do

desaparecimento do efeito miorrelaxante periférico.

• Pacientes com traumatismo craniano que estejam utilizando benzodiazepínicos, pois flumazenil pode

desencadear convulsões ou alterar o fluxo de sangue no cérebro;

• Pacientes expostos a altas doses e/ou por longos períodos a benzodiazepínicos, até uma semana antes do

uso de flumazenil. Injeções rápidas de flumazenil devem ser evitadas nesses pacientes, pois podem ser

desencadeados sintomas de abstinência, incluindo agitação, ansiedade, labilidade emocional (oscilação

entre sintomas de euforia e depressão), leve confusão e distorções sensoriais (vide item 6: “Como devo usar

este medicamento?”);

• Casos de dependência a benzodiazepínicos e na síndrome de abstinência de benzodiazepínicos. Flumazenil

não é recomendado nessas situações;

• Reversão da sedação consciente em crianças menores que 1 ano, no tratamento de superdose em crianças,

na ressuscitação em recém-nascidos e na reversão dos efeitos sedativos de benzodiazepínicos usados para

indução de anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência com flumazenil para essa faixa etária é

limitada;

• Pacientes com insuficiência do fígado ou doenças importantes do fígado.

Os pacientes que recebem flumazenil para reversão dos efeitos de benzodiazepínicos devem ser monitorados com

relação à recorrência da sedação, depressão respiratória ou outro efeito residual do benzodiazepínico, por período

apropriado, dependendo da dose e da duração dos efeitos do benzodiazepínico empregado. Uma vez que pacientes

que já possuem insuficiência hepática podem apresentar efeitos tardios do benzodiazepínico (conforme descrito

acima), um período prolongado de observação pode ser necessário.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Embora após administração intravenosa de flumazenil os pacientes fiquem acordados e conscientes, eles devem ser

alertados para que não dirijam nem operem máquinas perigosas durante as primeiras 24 horas após a administração,

pois os efeitos dos medicamentos benzodiazepínicos podem reaparecer.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando. A segurança do uso de flumazenil durante a gestação em

humanos não foi estabelecida. Portanto, os benefícios do uso de flumazenil durante a gestação devem ser

considerados em relação aos possíveis riscos para o feto. Deve-se observar o princípio médico de não se administrar

medicamentos nos primeiros meses da gravidez, exceto quando absolutamente necessário. A administração de

flumazenil em situações de emergência não está contraindicada durante a amamentação. Até o momento, não há

informações de que flumazenil possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Pode haver interação entre flumazenil e outros medicamentos. Assim, os efeitos de alguns deles podem ser

bloqueados, como do zopiclone e das triazolopiridazinas. Não foram observadas interações com outros medicamentos

depressores do sistema nervoso central (SNC). A farmacocinética dos agonistas benzodiazepínicos permanece

inalterada em presença de flumazenil e vice-versa. Não há interação farmacocinética entre flumazenil e etanol,

midazolam ou diazepam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flunexil®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flumazenil deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É um medicamento de uso restrito a hospitais,

e o conteúdo das ampolas pode ser diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa. Existem alguns cuidados

com relação ao modo correto do preparo, manuseio e aplicação, que deverão ser respeitados. Por isso, flumazenil

deve ser administrado exclusivamente por anestesiologista ou médico experiente.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento que utiliza

flumazenil, seu médico prescreverá a dose adequada ao seu caso. A duração do tratamento varia dependendo de sua

doença e da sua resposta individual ao tratamento. O tratamento tanto pode ser único como ter a duração de alguns

dias ou de várias semanas. Seu médico saberá qual é a duração correta do tratamento que utiliza flumazenil, para o

seu caso. Flumazenil pode ser administrado por infusão I.V. diluído em solução de glicose a 5%, solução de Ringer

ou de cloreto de sódio a 0,9%, concomitantemente com outros procedimentos de reanimação. Se flumazenil for

aspirado para a seringa ou misturado com qualquer uma das soluções citadas anteriormente, deve ser descartado após

24 horas. Para garantir a esterilidade ideal do produto, flumazenil deve ser mantido na respectiva ampola até o

momento de ser utilizado.

Posologia

Considerando que a duração da ação de alguns benzodiazepínicos pode exceder a de flumazenil, poderão ser

necessárias repetições da dose se a sedação ocorrer novamente depois que o paciente acordar.

Em anestesiologia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via I.V., em 15 segundos. Se o grau desejado de

consciência não for atingido em 60 segundos, uma segunda dose (0,1 mg) pode ser administrada. Doses subsequentes

(0,1 mg) podem ser repetidas em intervalos de 60 segundos, se necessário, até a dose total de 1 mg. A dose usual é de

0,3 – 0,6 mg, mas a necessidade individual pode variar, dependendo da dose e duração dos efeitos do

benzodiazepínico administrado e das características do paciente. A administração de flumazenil em pacientes tratados

com benzodiazepínicos durante várias semanas deve ser lenta, pois podem surgir sintomas de abstinência. Em casos

de surgimento desses sintomas, deve-se administrar diazepam ou midazolam por via intravenosa, lentamente,

titulando-se a dosagem de acordo com a resposta do paciente.

Em unidade de terapia intensiva ou abordagem de inconsciência de causa desconhecida

A dose inicial recomendada é de 0,3 mg I.V. Se o grau desejado de consciência não for atingido em 60 segundos,

doses subsequentes de flumazenil podem ser aplicadas até o paciente ficar desperto ou até a dose total de 2 mg. Se a

sonolência retornar, flumazenil pode ser administrado sob a forma de injeção I.V., em bolus, conforme descrito

anteriormente, ou sob a forma de infusão de 0,1 – 0,4 mg/hora. A velocidade de infusão deve ser ajustada

individualmente até o desejável nível de despertar.

Caso uma melhora significativa no estado de consciência e na função respiratória não seja obtida após doses repetidas

de flumazenil, deve-se pensar em uma etiologia não benzodiazepínica. Em unidade de tratamento intensivo, não se

observaram sintomas de abstinência quando flumazenil foi administrado lentamente a pacientes tratados utilizando-se

elevadas doses de benzodiazepínicos durante várias semanas. Se ocorrerem sintomas inesperados, deve-se titular

cuidadosamente diazepam ou midazolam de acordo com a resposta do paciente.

Crianças > 1 ano de idade

Para reversão da sedação consciente induzida por benzodiazepínicos em crianças > 1 ano de idade, a dose inicial

recomendada é de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) com administração intravenosa em 15 segundos. Se o grau de consciência

desejado não for obtido após 45 segundos, nova dose de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) pode ser administrada e repetida em

intervalos de 60 segundos (até no máximo 4 vezes mais) ou até dose total máxima de 0,05 mg/kg, ou 1 mg, aquela

que for menor. A dose deve ser individualizada baseada na resposta do paciente. Não existem dados disponíveis de

segurança e eficácia para a administração repetida de flumazenil na ressedação de crianças. A meia-vida de

eliminação em crianças acima de 1 ano de vida é mais variável que em adultos, em média 40 minutos e, geralmente,

variando entre 20 – 75 minutos. O clearance e volume de distribuição, normatizado por peso corpóreo, são os

mesmos que os de adultos. Entretanto, flumazenil deve ser usado com cuidado para a reversão da sedação consciente

em crianças menores que 1 ano, para o tratamento de superdose em crianças para a ressuscitação em recém-nascidos

e para a reversão dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos usados para indução de anestesia geral em crianças.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

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Uma vez que o flumazenil é essencialmente metabolizado pelo fígado, recomenda-se cuidado no ajuste da dose em

pacientes com insuficiência hepática (vide item 4: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em idosos

A farmacocinética da droga não é significantemente afetada em idosos. Não há necessidade de ajuste das doses nessa

faixa etária.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins

Em indivíduos com função do fígado prejudicada, o tempo de eliminação de eliminação de flumazenil é maior e o

clearance sanguíneo total (medida da eliminação do medicamento do organismo) é menor que em indivíduos sadios.

A farmacocinética da droga não é significantemente afetada em pacientes em hemodiálise ou insuficiência dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de flumazenil.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pós-comercialização

Flumazenil é bem tolerado em adultos e crianças. Em adultos, é bem tolerado mesmo quando excede a dose

recomendada. Foram observadas reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia (reação alérgica

generalizada, rápida e severa). Não foram comumente observadas queixas de ansiedade, palpitações e medo após

injeção rápida de flumazenil. Esses efeitos indesejáveis geralmente não necessitam de tratamento específico. Há

relatos de crise convulsiva em pacientes epilépticos ou com grave insuficiência do fígado, particularmente após longo

período de tratamento com benzodiazepínicos ou em caso de intoxicações mistas. Em casos de intoxicação mista,

principalmente com antidepressivo, podem surgir efeitos tóxicos (como convulsões e arritmia cardíaca (batimentos

cardíacos irregulares) na reversão dos efeitos de benzodiazepínicos provocada por flumazenil. Podem ocorrer

sintomas de síndrome de abstinência após injeção rápida de flumazenil em pacientes submetidos a longos tratamentos

com benzodiazepínicos, nas semanas anteriores ao uso de flumazenil. Há casos de ataque de pânico com o uso de

flumazenil em pacientes com história de síndrome do pânico. Em alguns casos, foram relatadas ocorrências de náusea

e/ou vômitos durante o uso em anestesiologia. Nenhuma alteração da função do fígado ou dos rins foi observada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Flunexil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.