Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaína produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fluocinolona acetonida 0,250 mg/mL + sulfato de
polimixina B 10.000 UI/mL + sulfato de neomicina 3,50
mg/mL + cloridrato de lidocaína 20,00 mg/mL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
Solução otológica
fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína
“Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1.999”
Glicocorticoides tópicos
APRESENTAÇÕES
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL e 10 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fluocinolona acetonida .................................................... 0,250 mg
sulfato de polimixina B ................................................... 10.000 UI
sulfato de neomicina* ...................................................... 5,833 mg
cloridrato de lidocaína monoidratada** .......................... 21,330 mg
Veículo*** q.s.p....................................................................... 1mL
* equivalente a 3,500 mg de neomicina base
** equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína
***edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas
quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.
Este medicamento é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto
auditivo externo).
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
- infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
- nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
- nas perfurações do tímpano.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os
glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
Uso em crianças
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à
menor quantidade possível do produto.
Uso em idosos
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima
de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados
erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia
de hipertensão.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e
estreptomicina (tipos de antibiótico).
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se
avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de
neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Os componentes deste medicamento podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme
descrito a seguir:
- fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e
tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a
anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium,
pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida;
digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como
o metotrexato.
- cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como
amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B;
digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade. Manter bem fechado e evitar
contaminação do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono),
paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de
dormência, formigamento), sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios
auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação,
dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele,
sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose
(aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar),
desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta).
Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca),
discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia
(fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do
fígado.
Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face).
Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto,
doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.