Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaína para o Paciente

Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaína produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaína
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FLUOCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE POLIMIXINA B + SULFATO DE NEOMICINA + CLORIDRATO DE LIDOCAíNA PARA O PACIENTE

fluocinolona acetonida 0,250 mg/mL + sulfato de

polimixina B 10.000 UI/mL + sulfato de neomicina 3,50

mg/mL + cloridrato de lidocaína 20,00 mg/mL

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA LTDA

Solução otológica

fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína

“Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1.999”

Glicocorticoides tópicos

APRESENTAÇÕES

Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL e 10 mL.

USO OTOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

fluocinolona acetonida .................................................... 0,250 mg

sulfato de polimixina B ................................................... 10.000 UI

sulfato de neomicina* ...................................................... 5,833 mg

cloridrato de lidocaína monoidratada** .......................... 21,330 mg

Veículo*** q.s.p....................................................................... 1mL

* equivalente a 3,500 mg de neomicina base

** equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína

***edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas

quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto

auditivo externo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

- hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;

- infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;

- nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);

- nas perfurações do tímpano.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os

glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à

menor quantidade possível do produto.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima

de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados

erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia

de hipertensão.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e

estreptomicina (tipos de antibiótico).

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

O uso deste medicamento não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se

avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de

neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Os componentes deste medicamento podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme

descrito a seguir:

- fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

- polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e

tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a

anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.

- sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium,

pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida;

digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como

o metotrexato.

- cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como

amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B;

digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.

Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade. Manter bem fechado e evitar

contaminação do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Sistema imune: hipersensibilidade.

Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono),

paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de

dormência, formigamento), sonolência.

Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras.

Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios

auditivos e desconforto auditivo.

Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação,

dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele,

sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose

(aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.

Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta.

Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar),

desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta).

Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca),

discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia

(fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do

fígado.

Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face).

Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto,

doses maiores devem ser evitadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaína
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.