Bula do Flutican produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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FLUTICAN®
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Spray aquoso nasal
50 mcg/dose
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propionato de fluticasona
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flutican®
APRESENTAÇÃO
spray nasal aquoso é apresentado em frasco plástico opaco com 120 doses adaptado ao
atomizador.
spray nasal aquoso é uma suspensão microfina de propionato de fluticasona para administração
tópica na mucosa nasal por meio de um aplicador de spray dosimetrado. Cada dose libera 100 mg da
suspensão e contém 50 mcg de propionato de fluticasona.
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 ANOS
COMPOSIÇÂO
Cada dose de Flutican®
spray nasal aquoso contém:
propionato de fluticasona.................................................................................................................... 50 mcg
excipientes* q.s.p................................................................................................................................. 1 dose
*dextrose anidra, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, água para injetáveis,
celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, e hidróxido de sódio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flutican®
spray nasal aquoso é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da rinite alérgica
sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o
ano) em adultos e crianças a partir de 4 anos. Esses sintomas são: espirros; nariz irritado, escorrendo;
nariz entupido, congestionado; dor e sensação de pressão em redor do nariz e dos olhos.
A rinite é causada por pequenas partículas aspiradas pelo nariz que não são reconhecidas pelo seu corpo,
chamadas de alérgenos. O corpo tenta se defender dessas partículas, e por isso os olhos lacrimejam e o
nariz escorre, ficando às vezes entupido. Você pode apresentar essa reação em alguns períodos do ano,
quando da presença de pólen de gramas ou árvores é mais frequente. É a rinite alérgica sazonal, ou febre
do feno. Mas se você tem essas reações alérgicas o ano todo, tem a rinite perene, muitas vezes causada
por poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.
Flutican®
spray nasal aquoso é de uma família de medicamentos chamados corticosteroides, parecidos
com substâncias naturais do corpo. Quando aplicados diretamente no nariz, esses medicamentos previnem
inflamações e reduzem reações alérgicas. Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente
por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente diferentes. Corticosteroides previnem
inflamações e reduzem reações alérgicas quando aplicados diretamente no nariz.
O tempo para início de ação deste medicamento é de 12 horas. Você talvez não obtenha alívio dos
sintomas até que se completem três ou quatro dias de tratamento.
O uso de Flutican®
spray nasal aquoso é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia)
ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item “Composição”).
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Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ou farmacêutico antes
de fazer uso deste medicamento:
- Você está grávida ou tentando engravidar?
- Você está amamentando?
- Você tem, ou teve recentemente, uma infecção no nariz?
- Já lhe disseram que suas glândulas adrenais têm baixa atividade?
- Você está tomando uma medicação à base de ritonavir?
Embora o Flutican®
spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal, alguns pacientes
necessitam de terapia adicional apropriada devido à maior exposição à alérgenos nos meses do verão.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
Ver o item: “Como devo usar este medicamento?”
Foi observada uma velocidade de crescimento reduzida em crianças tratadas com corticosteroides
intranasais. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor dose capaz de controlar
adequadamente os sintomas.
Idosos (acima de 65 anos)
A dose normal para adultos é aplicável.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
O uso de Flutican®
spray nasal aquoso durante a gravidez e a amamentação somente deve ser
considerado após avaliação do risco-benefício do produto e de terapias alternativas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Em alguns casos o Flutican®
spray nasal aquoso pode não ser compatível com outros medicamentos,
como os antifúngicos orais (medicamentos usados para tratar infecções causadas por fungos), os
medicamentos para AIDS e outros corticoides utilizados por longos períodos por via oral ou injetável.
Caso esteja tomando um medicamento chamado ritonavir eritromicina ou cetoconazol não use propionato
de fluticasona intranasal antes de consultar seu médico. Tenha certeza de que informou seu médico de
todos os medicamentos que você está usando, inclusive daqueles que comprou por conta própria.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o Flutican®
spray nasal aquoso na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30ºC), protegido da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Aspectos físicos e Características organolépticas
Flutican®
spray nasal aquoso é uma suspensão redispersível, homogênea, branca, e livre de qualquer
material estranho visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você ele esteja no prazo de validade e você
observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre use Flutican®
spray nasal aquoso exatamente como seu médico lhe indicou. Não exceder a dose
recomendada. Verifique com seu médico se você não tiver certeza.
Modo de uso
Flutican®
spray nasal aquoso deve ser utilizado somente no nariz.
Podem ser necessários alguns dias de tratamento com Flutican®
spray nasal aquoso até que você sinta os
efeitos esperados, e é importante que você o use regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que
se sinta melhor, a menos que seu médico oriente você a parar.
Se após o tratamento regular os sintomas não melhorarem ou, pelo contrário, piorarem, consulte seu
médico.
Instruções de uso
Antes de usar Flutican®
spray nasal aquoso, lavar as mãos e remover a poeira da tampa do spray.
1. Agitar o frasco delicadamente e então remover a tampa.
2. Antes de utilizar pela 1ª vez ou se não tiver utilizado por longo período, teste
o produto acionando-o para o ar, até que seja liberada uma névoa fina.
3. Assoe o nariz levemente.
4. Feche uma narina e na outra coloque o aplicador. Incline a cabeça lentamente
mantendo a narina na posição correta. Comece a inspirar e enquanto estiver
inspirando pressionar uma vez com os dedos para liberar o spray.
5. Expirar pela boca. Para inalar um segundo spray, repetir o passo anterior.
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Quando terminar de usar o produto, limpe-o com um lenço ou pano e coloque a tampa no aplicador.
Se o spray não funcionar ou você achar que ele está entupido, siga as instruções do item Limpeza do
Aparelho. Não use um alfinete nem outro objeto pontudo para tentar desobstruir ou aumentar a abertura
do spray, pois isso pode danificar o mecanismo.
Limpeza do aparelho
Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se descreve abaixo:
1) Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima.
2) Lave o aplicador e a tampa com água morna.
3) Deixe secar em local arejado.
4) Recoloque o aplicador e a tampa.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos
Duas doses em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), de preferência pela manhã. Em alguns
casos pode ser necessária a administração de duas doses em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas). A dosagem diária não deve exceder quatro doses em cada narina.
Crianças entre 4 e 11 anos
Uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), preferencialmente pela manhã. Em alguns
casos pode ser necessária a administração de uma dose em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas).
A dosagem diária não deve exceder duas doses em cada narina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme
programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar a sérios transtornos. Entretanto, essa
não é uma ocorrência frequente.
Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções na pele, dificuldades para respirar ou
chiados no peito e sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray, PARE de usá-lo e
procure seu médico o mais rápido possível.
Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de uso. Entretanto, caso tenha um
sangramento contínuo no nariz ou dor no nariz ou na garganta após aplicar o spray, PARE de usá-lo e
Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure seu médico o mais rápido
possível.
6. Repetir os passos 4 e 5 para a outra narina.
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-Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sangramento nasal
-Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
sabor desagradável, odor desagradável; ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta,
irritação na garganta.
-Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações alérgicas graves, dificuldade de respirar, erupções na pele, inchaço de face ou língua; glaucoma,
aumento da pressão intraocular; catarata; perfuração do septo entre as duas narinas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.