Bula do Foldan para o Profissional

FOLDAN®

(tiabendazol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Loção

50 mg/mL

Pomada dermatológica

50 mg/g

1

tiabendazol

Loção / Pomada dermatológica

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Loção 50 mg/mL: embalagem contendo frasco de 50 mL.

Pomada dermatológica 50 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

tiabendazol............................................................................................................................................ 50 mg

Veiculo: propilenoglicol, simeticona, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, ácido esteárico, álcool etílico, dimeticona,

laurilsulfato de sódio, alginato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, sorbato de potássio, aroma de

sândalo floral e água purificada.

Cada g contém:

Excipientes: macrogol e propilenoglicol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho

geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por

dermatófitos comuns.

A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em

um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme

tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto

1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um

estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10

dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal

vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor

limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.1

Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que

apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo

concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.2

Referências Bibliográficas

1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British

Journal of Dermatology 146:2, 314-316. 1-Mar-2002.

2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology

Vol 129 No. 5 588 – 591. May - 1993.

Propriedades farmacodinâmicas

FOLDAN tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.

O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios

larvais e ovos.

O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na

polimerização dos microtúbulos do parasita.

O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.

Propriedades farmacocinéticas

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo

praticamente não absorvido pela aplicação tópica.

A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase

completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas

fezes.

A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos

sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti-

helmínticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

2

Gerais

O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.

Gravidez e amamentação

O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou

lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.

Idosos

Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada

Não são conhecidas interações medicamentosas.

A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.

Interferência em exames laboratoriais

Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (loção): loção de cor branca e aroma de sândalo floral

Aspecto físico (pomada dermatológica): pomada de cor branca a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada ou loção. A aplicação de FOLDAN deve ser feita com quantidade

suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.

FOLDAN pomada ou loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.

Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de FOLDAN pomada ou loção. Não é

necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN.

A bisnaga e o frasco de FOLDAN pomada ou loção devem ser fechados imediatamente após o uso.

Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada

ou loção.

Tratamento da Larva migrans

Friccionar a pomada ou a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.

Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.

Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)

Friccionar a pomada ou a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.

Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.