Bula do Folifer para o Profissional

FOLIFER

Ativus Farmacêutica LDTA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

150 mg de ferro aminoácido quelato + 5 mg de ácido fólico

SOLUÇÃO ORAL

15,0mg/mL de ferro aminoácido quelato + 0,5mg/mL de ácido fólico

XAROPE - GOTAS

30,0mg/mL de ferro aminoácido quelato + 0,2mg/mL de ácido fólico

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

ferro aminoácido quelato + ácido fólico

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Comprimido Revestido: caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.

Solução Oral: frasco com 30 ou 100 ml. Acompanha copo dosador.

Xarope - Gotas: frasco com 15 ou 30 ml. Acompanha conta-gotas.

USO ORAL

COMPRIMIDO REVESTIDO - USO ADULTO

SOLUÇÃO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO

XAROPE – GOTAS – USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Comprimido Revestido:

Cada comprimido revestido contém:

ferro aminoácido quelato (equivalente a 30 mg de ferro elementar) .......................................................................................150,00 mg

ácido fólico ................................................................................................................................................................................. 5,00 mg

Excipientes: celulose + lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool isopropílico,

macrogol, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio vermelho nº 40, copolímero básico metacrílico e água de osmose.

Solução oral

Cada mL da solução oral contém:

ferro aminoácido quelato (equivalente a 3 mg de ferro elementar) .......................................................................................... 15,00 mg

ácido fólico ................................................................................................................................................................................. 0,50 mg

Excipientes: sorbitol, bicarbonato de sódio, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, glicerol, edetato tetrassódico,

benzoato de sódio e água de osmose.

Xarope – Gotas

Cada mL do solução oral – gotas contém:

ferro aminoácido quelato (equivalente a 6 mg de ferro elementar) .......................................................................................... 30,00 mg

ácido fólico ................................................................................................................................................................................. 0,20 mg

Excipientes: sacarose, bicarbonato de sódio, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, metilparabeno,

propilparabeno e água de osmose.

Cada mL equivale a aproximadamente 22 gotas.

Massa por gota (mg/gota)

Ativo mg/mL mg/gota

ferro aminoácido quelato 30,00 mg/mL 0,27 mg/gota

ácido fólico 0,2 mg/mL 0,009 mg/gota

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FOLIFER está indicado em todas as situações que exigem a administração do ferro e ácido fólico como medicação terapêutica.

Inúmeras são as situações clínicas em que FOLIFER pode ser prescrito, entre as quais destacamos:

- Tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, na criança, adolescente, adulto, idoso, gestante e

nutriz.

- O ácido fólico, presente no FOLIFER, é indicado na profilaxia de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3

meses antes e 3 meses após a concepção), assim como para prevenir a recorrência destes defeitos.

Estudo realizado em adolescentes grávidas demonstrou que o uso de suplementos contendo ferro associado ao ácido fólico e

ferro/ácido fólico/zinco reduziu a prevalência de anemias e de baixos valores nas concentrações plasmáticas destes componentes.

(NOGUEIRA et al. Caderno de Saúde Pública, 19(1): 155-160, 2003)

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar,

uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato.

Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetrahidrofólico, o qual é

essencial para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas na multiplicação celular de todos os tecidos, já que o mesmo

é indispensável à síntese do DNA.

A união do ácido fólico às proteínas é extensa; armazena-se, em grande proporção, no fígado (onde é metabolizado); sua eliminação

é, basicamente, por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um

aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg, tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%.

Absorção do ferro aminoácido quelato:

Os minerais quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrointestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do

estômago e no pH alcalino no intestino delgado. FOLIFER, ao contrário dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não tem

sua absorção prejudicada por componentes da dieta como ftatos, oxalatos e fibras. O ferro quelato é absorvido como tal, ocupando

sistemas enzimáticos da absorção preexistentes (gama-glutamil-transpeptidase). A ação enzimática sobre o ferro aminoácido quelato

permite que este composto alcance o interior da célula e daí seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como medula

óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias. No fígado é armazenado como ferritina. A absorção do ferro quelato é 3 vezes

superior a do sulfato ferroso.

Reservas orgânicas de ferro:

A melhor absorção do FOLIFER permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez

na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro quelato. Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica

(com o sulfato ferroso, estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento e com doses 3 a 4 vezes maiores).

Cinética do ferro:

O ferro é absorvido pela mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas: uma mais estável, ligada à ferritina, e

outra mais lábil que é mobilizada quando necessário. Parte do ferro ligado à ferritina pode ser utilizado na medula para a síntese de

hemoglobina. Na gestante, o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as vilosidades placentárias onde é captado pelo

epitélio coriônico e armazenado, para em seguida se ligar a transferrina do feto para ser utilizado na produção das hemácias.

Ácido fólico associado ao ferro:

O tratamento da anemia por deficiência de ferro e ácido fólico exige duas etapas para uma real eficiência terapêutica. Uma refere-se

à multiplicação celular em nível de medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do DNA.

A outra se refere à incorporação do ferro à molécula da hemoglobina. Para tanto é necessário que este oligoelemento alcance os

tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas. O conhecimento destas necessidades exigia um

medicamento no qual fosse possível associar estas duas substâncias. A não dissociação iônica do ferro quelato permitiu elaborar um

produto com ferro associado ao ácido fólico de alta estabilidade, bem tolerado pelo sabor agradável, de posologia bastante

simplificada e resposta terapêutica com doses e intervalos de tempo inferiores aos exigidos pelos sais comuns.

As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa ingestão de ferro como por situações fisiológicas em que a demanda deste íon é

excessiva, nem sempre, portanto, vão responder a simples administração de ferro, isto porque, muitas vezes, ela vai estar associada à

deficiência também de ácido fólico. Assim, crianças prematuras estão predispostas a desenvolver anemia ferropriva por não ter sido

possível armazenar ferro devido à interrupção precoce da gravidez, mas por outro lado a necessidade de ácido fólico nestas crianças

é extremamente elevada pela multiplicação celular que ocorre durante o crescimento. As gestantes e lactantes apresentam uma

demanda excessiva tanto do ácido fólico como do ferro. Na gestação, o ácido fólico é importante na prevenção das malformações do

tubo neural.

FOLIFER é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, pacientes com

deficiência da vitamina B12, nas anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de

utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo,

talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Não se recomenda o ácido

fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras anemias megaloblásticas secundárias a uma deficiência de vitamina B12,

pois pode produzir uma remissão hematológica, sem interferir sobre as manifestações neurológicas que continuam evoluindo.

Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamente baixas com

FOLIFER quando comparados com as doses e tempos necessários com os sais comuns. Em casos de anemias mais severas é

recomendável o controle destas reservas através dos níveis de ferritina sérica (cerca de 50mcg/L).

FOLIFER deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato

gastrointestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do

depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. A administração do produto

em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro

sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode

resultar em sobrecarga férrica. Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com

fenitoína. Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas

normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem.

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua absorção

prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o ferro

aminoácido quelato, é recomendável evitar a administração de FOLIFER concomitantemente a este grupo de antibióticos. Pode

ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando há administração conjunta com corticosteroides, analgésicos,

anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, carbamazepina e

acetoaminofeno. Pacientes que utilizam anticonvulsivantes, devem ter as doses de ácido fólico ajustadas pelo médico.

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de

sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na

urina, porém sem significância clínica.

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina,

desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto em fezes.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, o

medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade

deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FOLIFER 150 mg + 5 mg (Comprimido Revestido)

Aspecto físico

Comprimido revestido redondo de coloração rosa

Características organolépticas

Comprimido revestido com odor característico.

FOLIFER 15 mg/mL + 0,5 mg/mL (Solução Oral)

Líquido viscoso pardo escuro

Líquido com odor de pêssego e framboesa.

FOLIFER 30 mg/mL + 0,2 mg/mL (Xarope - Gotas)

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

FOLIFER não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos, sendo inclusive recomendada sua administração próxima

às refeições.

ADULTOS / ADOLESCENTES

comprimido revestido 1 comprimido revestido ao dia

Solução oral 10 mL/dia

CRIANÇAS Solução oral 0,5 mL/Kg/dia

LACTENTES Xarope - gotas 5 gotas/Kg/dia

* As doses aqui indicadas poderão ser revistas pelo médico assistente na dependência da gravidade do quadro clínico.

Ingestão Diária Recomendada (IDR)

COMPRIMIDO REVESTIDO

Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas

ferro aminoácido quelato ácido fólico

Quantidade por comprimido 150 mg (eq. a 30 mg de ferro elementar) 5 mg

IDADE IDR*

Adultos 214% 2083%

Gestantes 111% 1408%

Lactantes 200% 1695%

* Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos,

segundo RDC nº 269/05.

Dose diária máxima: 1 comprimido.

SOLUÇÃO ORAL

Quantidade por mL 15 mg (eq. a 3 mg de ferro elementar) 0,5 mg

1 – 3 anos 325% 3421%

4 – 6 anos 500% 4237%

7 – 10 anos 467% 3955%

* Percentual de IDR baseado na dose diária máxima de acordo com peso médio de cada faixa etária.

IDADE IDR**

** Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos,

Dose diária máxima: 10 mL.

XAROPE - GOTAS

Quantidade por mL 30 mg (eq. a 6 mg de ferro elementar) 0,2 mg

0 – 6 meses 3333% 625%

6 – 12 meses 150% 937%

Para os comprimidos revestidos:

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Este medicamento é bem tolerado.

Reações adversas do ferro:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarreia que são

frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) ocorrendo

quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Reações adversas do ácido fólico:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Gastrointestinais: gosto ruim na boca, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e

flatulência. Neurológicas: confusão. Psiquiátricas: irritabilidade, perturbação no padrão de sono.

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a

suspensão do uso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A ingestão acidental ou voluntária de doses excessivas de FOLIFER não é tão perigosa. As intoxicações com sais comuns de ferro

(DL50 em ratos) é cerca de 3 vezes menor para o ferro aminoácido quelato. Embora haja inúmeras comprovações de toxicidade do

ácido fólico, existem relatos na literatura que dose de 15 mg ou mais, possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central,

decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarreia).

De qualquer forma, em casos de superdosagem, deve-se realizar procedimentos de rotina para esvaziamento gástrico e

administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessária a administração de desferroxamina por via endovenosa ou via oral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.