Bula do Foliron produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Foliron
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimidos revestidos
Ácido fólico (5,0 mg/comp) + bisglicinato quelato ferroso
(150,00 mg/comp)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
(*)
Ácido fólico......................................................................5,0 mg.................................4.167%
Bisglicinato quelato ferroso ..............................................150,0 mg................................429%
(equivalente a 30 mg de ferro elementar)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, lactose, copovidona, croscarmelose
sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para adultos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos quadros anêmicos por deficiência de
ferro e/ou ácido fólico, decorrente de subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e
quantitativas, de gravidez e/ou lactação, de síndromes de má absorção intestinal (condições que
apresentam deficiente absorção de nutrientes pelo intestino), ou por hemorragias agudas ou
crônicas. Nas diversas condições que seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido
fólico.
Foliron
Ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso
Foliron comprimidos atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das
anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, do pós-
parto, do período de amamentação, dos adolescentes, adultos e idosos).
O ferro de Foliron apresenta-se sob a forma de bisglicinato quelato ferroso, um composto não-
iônico que confere ao medicamento características melhoradas em relação ao sais comuns de ferro
tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo; baixa toxicidade; boa tolerabilidade; não
interação com certos medicamentos (tetraciclinas, glicosideos cardíacos, anticoncepcionais orais,
hormônios esteroides) e com componentes da alimentação (gorduras, fibras).
A resposta ao tratamento é rápida e o tempo depende da severidade do quadro e/ou critério médico.
Este medicamento está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade aos derivados de
ferro ou ao ácido fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda.
Nas anemias não determinadas pela deficiência de ferro, particularmente aquelas caracterizadas por
acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose (absorção excessiva de
ferro pelo organismo), anemia falciforme (doença hereditária que apresenta formação inadequada
de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (condição em que ocorre quebra anormal de hemácias),
anemias sideroblásticas (produção anormal e depósitos de ferro nos glóbulos vermelhos), anemias
do chumbo, talassemia (produção anormal de hemoglobina), anemias por tumores ou infecções
(sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Processos que impedem a absorção de
ferro e do ácido fólico pela via oral, como diarreias crônicas.
Uso Pediátrico
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
Gravidez e lactação:
Não há contraindicação do uso de Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) durante a
gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo
de ferro e ácido fólico está aumentado. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia
macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas decorrente de
deficiência de vitamina B12.
Como todos os preparados contendo ferro, FOLIRON deve ser administrado com cautela na
presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
como: enterite, (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa (inflamação do cólon – porção
terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcera péptica (lesão na mucosa do
trato gastrintestinal).
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A concomitância da
aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via
oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.
A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela
existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais
apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente
hemoglobinopatias (produção anormal de hemoglobina - proteína responsável pelo transporte de
oxigênio).
Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados
com fenitoína.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos
respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron pode provocar escurecimento das
fezes e uma coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.
Gravidez e lactação:
Não há contraindicação do uso de Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) durante a
gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo
de ferro e ácido fólico está aumentado. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Pacientes Idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos,
desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Uso Pediátrico
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
Interações Medicamentosas:
Foliron – Medicamento:
Devido à alta estabilidade da forma do ferro, presente em Foliron (bisglicinato quelato),
diferentemente dos sais de ferro inorgânicos, este não sofre diminuição da absorção intestinal por
interação com medicamentos como tetraciclinas, hormônios esteroides, anticoncepcionais orais,
glicosideos cardíacos, quando forem empregados juntamente.
Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver administração
conjunta com corticosteroides, analgésicos (salicilatos), anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital),
hormônios esteroides (estrógenos), antibióticos (sulfas, pirimetamina e trimetoprima), metotrexato e
triantereno.
Foliron – Substância Química:
Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o risco
de efeitos indesejáveis.
Foliron - Alimento:
A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento contém lactose.
Você deve conservar Foliron em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto Físico
Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) apresenta-se sob a forma de comprimidos
revestidos de coloração marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e adolescentes:
Deve-se ingerir 1 a 2 comprimidos ao dia, em uma ou duas tomadas, ou a critério médico.
USO ADULTO
É recomendável ingerir os comprimidos de Foliron pouco antes ou durante as refeições com água e
sem serem partidos ou mastigados.
Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das
reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Foliron durante 1 mês após o
desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério
médico.
Os comprimidos de Foliron não devem ser usados por pacientes alérgicos a medicamentos a base de
ferro e/ou ácido fólico, com doenças do fígado (como hepatites e cirrose), gastrintestinais ou com
anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Uso Pediátrico
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
O limite máximo diário de administração de Foliron é 2 comprimidos no período de 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de
sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso
não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se tomar a próxima dose no horário correto e
desconsiderar a tomada anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Foliron é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente provoca
fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa, frequentemente
observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações de
hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são extremamente raras,
ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarela mais intensa da urina é característica
específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo
importância clínica relevante.
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte
convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares
Incomuns: hipotensão (queda da pressão arterial)
Raras: taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
Distúrbios Cutâneos
Raras: rubor (vermelhidão), urticária (coceira ou sensação de queimação)
Distúrbios Gastrintestinais
Muito comum: constipação (dificuldade anormal de evacuar), náusea (enjoo), plenitude gástrica
(sensação de estômago estufado), dor abdominal, vômitos, dor epigástrica (dor no estômago)
Comum: diarreia
Raras: flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou intestino)
Distúrbios Inespecíficos
Comuns: fadiga (cansaço), inchaço
Raras: sensação de calor
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Muito raras: irritabilidade, distúrbios do sono
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas no item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, e aparecerem os seguintes sintomas: náuseas (enjoo),
diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada (sensação de estômago estufado),
comunique imediatamente o médico para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam
consideradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.