Bula do Foliron produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Foliron
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimidos revestidos
Ácido fólico (5,0 mg/comp) + bisglicinato quelato ferroso
(150,00 mg/comp)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
(*)
Ácido fólico......................................................................5,0 mg.................................4.167%
Bisglicinato quelato ferroso ..............................................150,0 mg................................429%
(equivalente a 30 mg de ferro elementar)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, lactose, copovidona, croscarmelose
sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para adultos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia dos quadros anêmicos por deficiência de
ferro e/ou ácido fólico, decorrente de subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e
quantitativas, de gravidez e/ou lactação, de síndromes de má absorção intestinal ou por
hemorragias agudas ou crônicas. Nas diversas condições que seja importante a suplementação e a
reposição de ferro e ácido fólico.
Foliron
Ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso
Diversos estudos clínicos demonstraram a eficácia do ferro e ácido fólico para tratamento das
manifestações relacionadas aos estados de deficiência dessas substâncias. Parul Christian et al,
observaram um incremento dos níveis de hemoglobina na vigência de suplementação com a
associação de Foliron em gestantes.
O bisglicinato quelato ferroso é um complexo aminoácido-mineral, composto por um átomo de
ferro ligado a duas moléculas de glicina, através de ligações coordenadas covalentes e iônicas.
Essa estrutura confere biodisponibilidade superior, não ocasionando os efeitos colaterais
característicos dos sais de ferro. Os aminoácidos quelatos, de uma forma geral, não sofrem
ionização no tubo gastrointestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago e alcalino
do intestino delgado. Foliron não tem sua absorção prejudicada por componentes da dieta como
fitatos, oxalatos e fibras. O bisglicinato quelato ferroso é absorvido como tal, ocupando sistemas
enzimáticos de absorção pré-existentes (γ-glutamil transpeptidase). A ação enzimática sobre o
bisglicinato quelato ferroso permite que este composto alcance o interior da célula e então seja
transferido para o sangue e distribuído para órgãos alvos como medula óssea, baço, fígado, e
hemácias. No fígado é armazenado como ferritina. A absorção do bisglicinato quelato ferroso é
cerca de três vezes superior à do sulfato ferroso.
Reservas orgânicas de ferro: a melhor absorção do Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato
ferroso) permite maior biodisponibilidade de ferro terapêutico e consequentemente maior
saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro elementar. Atinge-se este objetivo
em 4 a 6 semanas de terapêutica (com o sulfato ferroso estas reservas são saturadas em 4 a 6
meses de tratamento com doses 3 a 4 vezes maiores). A manutenção destas reservas é feita com
doses equivalentes à dose terapêutica diária, porém administrada em 1 a 2 vezes por semana.
Características farmacocinéticas
Ferro: O ferro é absorvido pela mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas:
ferritina e hemossiderina. Parte do ferro ligado à ferritina pode ser utilizado na medula para a
síntese de hemoglobina. Na gestante, o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as
vilosidades placentárias onde é captado pelo epitélio coriônico e armazenado, para em seguida se
ligar à transferrina do feto para ser utilizado na produção das hemácias.
Ácido fólico: O ácido fólico é absorvido principalmente no intestino delgado, particularmente no
duodeno e jejuno. Dentro de 30 até 60 minutos, são atingidas altas concentrações no sangue. O
ácido fólico é metabolizado nas células hepáticas, intestinais, entre outras. Estes folatos, ligados a
proteínas transportadoras, são distribuídos a todos os órgãos. A eliminação ocorre principalmente
nos rins e no trato digestivo.
Ácido fólico e associação com ferro: A prevenção e o tratamento da anemia exigem duas etapas
para uma real eficiência terapêutica ou profilática. Uma se refere à multiplicação celular a nível
de medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do
DNA. A outra corresponde a incorporação de ferro à molécula da hemoglobina. Para tanto é
necessário que este oligoelemento alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em
concentrações adequadas. O conhecimento destas necessidades exigia um medicamento no qual
fosse possível administrar estas duas substâncias concomitante, mas, com os sais comuns de ferro
nunca foi possível obter uma estabilidade confiável no produto final. A não dissociação iônica do
bisglicinato quelato ferroso permitiu elaborar um produto com ferro associado ao ácido fólico de
alta estabilidade, bem tolerado e resposta terapêutica com doses inferiores aos necessários com
produtos contendo sais comuns de ferro. As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa
ingestão de ferro como por situações fisiológicas em que a demanda deste íon é excessiva não
irão simplesmente responder a administração de ferro. Isto porque, muitas vezes, estará associada
à deficiência também do ácido fólico.
Gestantes e lactantes: Apresentam uma demanda excessiva tanto de ácido fólico como de ferro.
Nas gestantes, o ácido fólico é importante na prevenção das malformações do tubo neural do feto.
Estudos de segurança: Estudos pré-clínicos demonstraram a segurança e eficácia clínica do
bisglicinato quelato ferroso e ácido fólico. Nestes estudos, a dose de 500 mg de ferro/kg de peso
corpóreo foi administrada sem efeitos colaterais em ratos.
Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos em mulheres
grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não tem demonstrado nenhum efeito adverso para
a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é
improvável a influência negativa sobre o feto.
Não há relatos de toxicidade nas doses terapêuticas recomendadas.
Foliron está contraindicado em casos de hipersensibilidade aos derivados de ferro ou ao ácido
fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda.
Nas anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade
de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias
sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem
deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Nos processos que impedem a absorção de
ferro e do ácido fólico pela via oral, como diarreias crônicas.
Uso pediátrico:
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
Gravidez e lactação:
Não há contraindicação do uso de Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) durante a
gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo
de ferro e ácido fólico está aumentado. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados à mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia
macrocítica e outras anemias megaloblásticas decorrente de deficiência de vitamina B12.
Como todos os preparados contendo ferro, Foliron deve ser administrado com cautela na presença
de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como:
enterite, colite ulcerativa, pancreatite, úlcera péptica.
A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito hepático de ferro, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A concomitância da
aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por
via oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.
A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela
existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais
apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente
hemoglobinopatias.
Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados
com fenitoína.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos
respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron pode provocar escurecimento das
fezes e uma coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.
Uso Pediátrico
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes
idosos.
Gravidez e lactação:
Não há contraindicação do uso de Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) durante a
gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo
de ferro e ácido fólico está aumentado. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Foliron – Medicamento:
Devido à alta estabilidade do bisglicinato quelato ferroso, FOLIRON, diferentemente dos sais de
ferro inorgânicos não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos como
tetraciclinas, hormônios esteroides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem
empregados concomitantemente.
Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando há administração conjunta
com corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfas, metotrexato,
pirimetamina, triantereno, trimetoprima, podendo interferir com o efeito terapêutico.
Foliron – Substância química:
Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o
risco de efeitos indesejáveis.
Foliron – Alimento:
A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.
Foliron deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger das luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto Físico
Foliron (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) apresenta-se sob a forma de comprimidos
revestidos de coloração marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e adolescentes:
Deve-se ingerir 1 a 2 comprimidos ao dia, em uma ou duas tomadas, ou a critério médico.
USO ADULTO
É recomendável ingerir os comprimidos de Foliron pouco antes ou durante as refeições com água
e sem serem partidos ou mastigados.
Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das
reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Foliron durante 1 mês após o
desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério
médico.
Os comprimidos de Foliron não devem ser usados por pacientes alérgicos a medicamentos a base
de ferro e/ou ácido fólico, com doenças hepáticas, gastrintestinais ou com anemias não causadas
por deficiência de ferro e ácido fólico.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes
idosos.
Uso Pediátrico
Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.
O limite máximo diário de administração de Foliron é de 2 comprimidos em intervalo de 24
horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Foliron é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente
provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa,
frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações
de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são extremamente raras,
ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarela mais intensa da urina é
característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não
tendo importância clínica relevante.
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte
convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares
Incomuns: hipotensão
Raras: taquicardia
Distúrbios Cutâneos
Raras: rubor, urticária
Distúrbios Gastrintestinais
Muito comum: constipação, náusea, plenitude gástrica, dor abdominal, vômitos, dor epigástrica
Comum: diarreia
Raras: flatulência
Distúrbios Inespecíficos
Comuns: fadiga, inchaço
Raras: sensação de calor
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Muito raras: irritabilidade, distúrbios do sono
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas
como náuseas, diarreias, vômitos, sensação de plenitude gástrica. Procure serviço médico
imediatamente.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de eméticos, lavagem gástrica,
administração de medicamentos antidiarreicos e principalmente desferroxamina por sonda
gástrica e por via intravenosa.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.