Bula do Fontol para o Profissional

Bula do Fontol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fontol
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FONTOL PARA O PROFISSIONAL

FONTOL®

(ácido acetilsalicílico + cafeína)

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Comprimido revestido

650 mg + 65 mg

ácido acetilsalicílico + cafeína

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 650 mg + 65 mg: embalagem contendo 100 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

ácido acetilsalicílico ......................................................................................................... 650 mg

cafeína .............................................................................................................................. 65 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

FONTOL é um analgésico e antitérmico indicado nos casos de dor moderada, dores de cabeça, dor de dente, dor abdominal e pélvica,

enxaqueca, sintomas da gripe, sintomas do resfriado, febre, dores reumáticas e neuralgias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A potencialização dos efeitos analgésicos do ácido acetilsalicílico pela associação com a cafeína foi estudada e comprovada em vários

estudos com animais, caracterizando que esta potencialização não é uma consequência de ações farmacocinéticas, mas provavelmente

de uma interação farmacodinâmica.

Engelhardt e cols. estudaram as interações do ácido acetilsalicílico com a cafeína do ponto de vista da farmacologia experimental com

referência às propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Os efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a biossíntese

de prostaglandinas em uma preparação de cicloxigenase originada de cérebro bovino in vitro não foram afetados pela adição de

cafeína. Por outro lado a adição da cafeína aumenta os efeitos antinociceptivos do ácido acetilsalicílico em ratos e camundongos,

assim como o efeito antiexsudativo agudo do AAS no edema da pata do rato induzido pela carregenina. O aumento da atividade

locomotora causado pela cafeína no rato não é modificado pelo ácido acetilsalicílico, nem o efeito antipirético em animais

normotérmicos. Os efeitos ulcerogênicos do ácido acetilsalicílico no estômago do rato não são afetados pela adição de cafeína. Da

mesma forma, os níveis plasmáticos. Os dados obtidos no estudo permitiram concluir que a cafeína quando dada em combinação com

o ácido acetilsalicílico mostram que a cafeína apresenta efeitos analgésicos adjuvantes. Os resultados do experimento contradiz a ideia

de que a combinação de ácido acetilsalicílico com cafeína seja mais tóxico, mas confirma que a associação produz vantagens com

relação à eficácia e tolerância.

Referência bibliográfica

Engelhardt G, Mauz AB, Pairet M. Role of caffeine in combined analgesic drugs from the point of view of experimental

pharmacology. Arzneim-Foorsh/Grug Res 1997; 47 (II) 917-27.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

FONTOL é uma associação de ácido acetilsalicílico e cafeína. O ácido acetilsalicílico é um analgésico de reconhecida eficácia no

alívio de dores menores a moderadas, e é também um antitérmico.

O ácido acetilsalicílico pode exercer seu efeito analgésico através de ação periférica, por bloqueio do impulso da dor, e por ação

central, possivelmente no hipotálamo. A ação periférica pode ser predominante e envolve a inibição da síntese de prostaglandinas e,

possivelmente, inibição de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor a estímulos mecânicos ou químicos.

O efeito antitérmico pode ser produzido por ação no centro termoregulador hipotalâmico, para produzir vasodilatação periférica e

aumento do fluxo sanguíneo cutâneo, suor e perda de calor.

A cafeína, um estimulante suave do sistema nervoso central, é indutor da vasoconstrição cerebral, que diminui o fluxo sanguíneo e a

tensão do oxigênio no cérebro, podendo contribuir diretamente no alívio de vários tipos de dores de cabeça. Estudos científicos

comprovam também, que a cafeína aumenta a potência analgésica do ácido acetilsalicílico.

Propriedades farmacocinéticas

Os efeitos farmacocinéticos da cafeína sobre a biodisponibilidade do ácido acetilsalicílico foram avaliados por Thithapandha e por

Yoovathaworn e cols. em 12 voluntários sadios, em um estudo duplo-cego cruzado. Os participantes receberam 650 mg de aspirina ou

650 mg de aspirina associados com 120 mg de citrato de cafeína (correspondendo a 60 mg de cafeína base), com um período de

washout de duas semanas.

Thithapandha verificou que a cafeína determinou um aumento significante na taxa de níveis plasmáticos e na concentração máxima de

salicilato no plasma em cerca de 31% e 17%. Provavelmente a diferença entre os dois estudos que utilizaram metodologias similares

se deve a diferenças interindividuais e ao fato de o primeiro estudo ter contado com quatro voluntários do sexo feminino.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de úlcera hemorrágica, estados hemorrágicos, hemofilia, angioedema, anafilaxia, pólipo

nasal associado a asma, trombocitopenia, problemas cardíacos graves e hipertensão. Também é contraindicado em casos de

hipersensibilidade à cafeína, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser administrado no primeiro trimestre da gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas gastrintestinais ativos, função renal ou hepática

comprometida, problemas de coagulação, discrasias sanguíneas, deficiência de vitamina K, terapia anticoagulante ou infarto recente

do miocárdio.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso

de suspeita de gravidez.

Apenas pequenas doses de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Informe ao médico se

está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Crianças e adolescentes não devem utilizar este produto para catapora ou sintomas gripais antes de consultar um médico sobre a

Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Este medicamento é indicado para crianças acima de

12 anos de idade.

Idosos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito da varfarina e de outros anticoagulantes, sulfonilureias e mototrexato. O ácido acetilsalicílico

diminui o efeito dos esteroides.

Interferênciaemexameslaboratoriais

O ácido acetilsalicílico pode interferir nos exames de coagulação e exames da tireoide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido branco oblongo, biconvexo, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tome FONTOL (ácido acetilsalicílico + cafeína) com um copo de água, durante ou após as refeições.

A posologia recomendada é de:

Adultos: 1 comprimido a cada 6 horas.

Crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido de acordo com o indicado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.