Bula do Fostimon-M para o Paciente

FOSTIMON-M

Meizler UCB Biopharma S/A

Pó liófilo injetável

75 UI e 150 UI

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FOSTIMON

-M

urofolitropina

Pó Liófilo Injetável

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fostimon

-M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em

diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos-ampolas,

contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio folículo-estimulante – FSH

altamente purificado).

Apresentações:

- Caixas contendo 1 frasco-ampola do produto;

- Caixas contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de diluente;

- Caixas contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 seringa preenchida de

diluente e agulhas para reconstituição e aplicação.

USO ADULTO

ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA.

COMPOSIÇÃO

Pó liófilo injetável de 75 UI

Cada frasco-ampola contém:

urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 75 UI

Excipiente: lactose monoidratada ............................................................................ 10 mg

Pó liófilo injetável de 150U.I.

urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 150 UI

Nas apresentações que acompanham diluente, cada diluente é constituído por:

Solução Fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fostimon

-M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação

folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a

maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural.

-M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres

que participam de programa médico de reprodução assistida.

Fostimon

-M é um hormônio natural utilizado para compensar a falha hormonal em

mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e ovulação.

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Fostimon®

-M estimula a manutenção e funcionamento das células associadas ao

desenvolvimento das células reprodutivas. Desse modo, a proliferação do tecido do útero é

induzida, permitindo a implantação e nidação de um óvulo fertilizado.

Em mulheres:

Fostimon®

-M não pode ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer dos

componentes; em caso de suspeita ou gravidez confirmada; durante a lactação e em caso de

menopausa precoce.

Além disto, Fostimon®

-M não deve ser utilizado em casos que o paciente sofra de alguma

das doenças descritas:

- esterilidade não relacionada a fatores hormonais (exceto quando em caso de programas

de reprodução assistida);

- presença de cistos ovarianos;

- sangramento ginecológico de origem não determinada;

- tumor nos ovários, útero ou mamas;

- tumor no cérebro;

- disfunção da tireóide ou adrenal;

- todas as condições que impedem a gravidez: fibroma de útero ou anomalia ovariana

congênita ou malformação dos órgãos sexuais.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

As injeções aplicadas pela própria paciente devem ser realizadas apenas por pacientes

motivadas, treinadas e bem informadas. Antes da autoadministração, é necessário ensinar a

paciente como se realiza a injeção subcutânea, mostrando o local de aplicação e como

preparar a solução a ser injetada. A primeira injeção de Fostimon®

-M deve ser realizada

mediante supervisão médica.

Particularmente, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a gonadotropinas, reações

anafiláticas podem ocorrer. Nestas pacientes, a primeira injeção de Fostimon®

M deve ser

realizada por um médico em instalações propriamente equipadas para a realização de

ressuscitação cardiopulmonar.

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e supostas contraindicações para

gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas para

hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores pituitários ou

hipotalâmicos, para os quais tratamentos específicos apropriados são fornecidos.

Gravidez múltipla:

Em pacientes submetidas a tratamentos de tecnologias reprodutivas assistidas o risco de

gravidez múltipla está relacionado principalmente ao número de embriões implantados.

Nas pacientes submetidas ao tratamento para indução de ovulação, a incidência de

gravidezes múltiplas e nascimentos é aumentada quando comparada à concepção natural.

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Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se o cuidadoso monitoramento da

resposta ovariana.

Hiperestimulação ovariana não desejada:

No tratamento de pacientes mulheres, a determinação do desenvolvimento folicular e dos

níveis de estradiol deve ser realizada antes do tratamento e em intervalos regulares durante

o tratamento. Se hiperestimulação ovariana não desejada ocorrer (não como parte da

hiperestimulação ovariana controlada em programas de reprodução assistida por médicos),

a administração de Fostimon®

-M deve ser descontinuada. Neste caso a gravidez deve ser

evitada e o tratamento com HCG deve ser interrompido. Os sintomas clínicos e sinais da

síndrome de hiperestimulação ovariana leve são dor abdominal, náusea, diarreia e

aumentos leves a moderados de ovários e cistos ovarianos. Em raros casos a síndrome da

hiperestimulação ovariana severa ocorre, o que pode representar um risco de vida. Isto é

caracterizado por grandes cistos ovarianos (que tendem a ruptura), ascites, frequentemente

hidrotórax e ganho de peso. Em raras instâncias, tromboembolismo venoso ou arterial pode

ocorrer em associação a hiperestimulação.

Gravidez interrompida:

A incidência de aborto espontâneo é mais elevada em pacientes tratados com FSH do que

na população em geral, porém, é comparável à incidência em mulheres com outros

problemas de fertilidade.

Gravidez ectópica:

Como mulheres inférteis submetidas à reprodução assistida e particularmente fertilização

in vitro frequentemente apresentam anormalidade tubária, a incidência de gravidez

ectópica pode ser aumentada. Portanto, é importante uma confirmação precoce de que a

gravidez é intrauterina.

Neoplasmas no sistema reprodutivo:

Há relatos de neoplasmas no ovário e em outros sistemas reprodutivos, tanto benignos

quanto malignos, em mulheres que tenham sido submetidas a regimes múltiplos de

medicamentos para tratamento da infertilidade. Ainda não foi estabelecido se o tratamento

com gonadotropinas aumenta o risco da linha base destes tumores em mulheres inférteis.

Má formação congênita:

A prevalência de má formação congênita após tecnologia de reprodução assistida pode ser

levemente mais elevada do que após concepção espontânea. Isto é devido a diferenças nas

características dos pais (idade da mãe, característica do esperma) e gravidez múltipla.

Eventos tromboembólicos:

Mulheres com fatores de risco geralmente reconhecidos para eventos tromboembólicos,

tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (índice de massa corpórea > 30

kg/m2

) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos troboembólicos arteriais

ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas. Nestas mulheres, os

benefícios da administração de gonadotropina devem ser pesados contra os riscos.

Doenças infecciosas:

Quando produtos médicos preparados a partir da urina humana são administrados, a

possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.

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Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos.

Entretanto, este risco é limitado pelo processo de extração/purificação, que inclui etapas de

inativação/remoção viral.

Até agora há experiência clínica com produtos contendo folitropina em relação a não

transmissão de vírus associada com a administração de gonadotropinas extraídas da urina

humana.

Uso na gravidez e lactação (amamentação):

Este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes (mulheres que estão

amamentando).

Nenhum efeito teratogênico foi reportado após a estimulação ovariana controlada, no uso

clínico de gonadotropinas. Nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível.

Estudos em animais não indicaram efeitos teratogênicos.

Durante a lactação, a secreção de prolactina pode conferir uma resposta pobre ao estímulo

ovariano.

Este medicamento contém LACTOSE.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado.

Entretanto, Fostimon®

-M não parece exercer influência na capacidade da paciente dirigir

ou operar máquinas.

Interações com outros medicamentos:

Nenhum estudo da interação de Fostimon®

-M com outros medicamentos foi realizado em

humanos.

Embora não haja experiência clínica, deve-se considerar que o uso de Fostimon

-M junto

com citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular (aumento do desenvolvimento

do óvulo).

Apesar de não haver sido registrada qualquer interação medicamentosa, é aconselhável não

misturar Fostimon

M com outros medicamentos na mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após a reconstituição, a solução resultante deve ser utilizada

imediatamente.

O prazo de validade do Fostimon

-M é de 24 meses a contar de sua data de fabricação,

estando estes dados impressos em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Fostimon

-M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em

diluente adequado, resultando em uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Fostimon®

-M deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com

experiência no tratamento de problemas de infertilidade.

Em mulheres:

Há uma grande variação intra e interindividual na resposta dos ovários a gonadotropinas

exógenas. Isto torna impossível o ajuste de um esquema de dosagem uniforme. A dosagem

deve, portanto, ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana. Este ajuste

requer ultrassonografia e monitoramento do nível de estradiol.

Cuidados na Administração:

Deve-se levar em consideração as seguintes informações para o uso e manipulação do

Fostimon

-M.

Este produto deve ser administrado por via subcutânea.

Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica)

imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto

devido à adsorção.

Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção, Fostimon®

-M

deve ser administrado lentamente por via subcutânea. A injeção subcutânea deve ser

alternada para prevenir lipoatrofia.

Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada.

As injeções subcutâneas podem ser administradas pela própria paciente. As instruções e

recomendações do médico devem ser estritamente seguidas.

O produto deve ser reconstituído em condições assépticas:

Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as mãos antes da solução ser

reconstituída.

Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de preparação.

Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa para reconstituição. Com a

seringa em uma mão, segurar a ampola de diluente previamente aberta, inserir a agulha na

ampola de diluente e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa muito

cuidadosamente na área de preparação e evitar tocar na agulha.

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Preparar a solução para injeção:

1- Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo Fostimon®

-M e desinfetar a

área da tampa de borracha com algodão umedecido em álcool;

2- Pegar a seringa e lentamente injetar o diluente no frasco-ampola através da tampa de

borracha;

3- Cuidadosamente rolar o frasco-ampola entre as mãos até que o pó esteja completamente

dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma;

4- Assim que o pó estiver dissolvido (geralmente acontece imediatamente), lentamente

retirar a solução com a seringa.

Aplicação subcutânea da solução:

1) Dispensar a agulha utilizada para reconstituição da solução, substituindo-a por uma

agulha própria para injeção subcutânea. Verificar se há bolhas de ar. Caso haja, deve-se

bater levemente na seringa com a agulha virada para cima e, com muito cuidado, empurrar

o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.

2) Limpar uma área de aproximadamente 4-5cm ao redor do sítio de injeção com um

algodão embebido em desinfetante.

3) Apertar a pele e inserir a agulha em um ângulo de 45°.

4) Para assegurar que a agulha esteja corretamente posicionada, tentar puxar o êmbolo da

seringa com cuidado. Caso a agulha esteja na posição correta, o êmbolo irá se mover com

dificuldades. A entrada de sangue na seringa indica que a agulha perfurou um vaso

sanguíneo. Neste caso, deve-se descartar a seringa e iniciar a operação novamente com um

novo frasco do produto e uma nova seringa estéril.

5) Caso a seringa tenha sido posicionada corretamente, injetar o conteúdo da seringa

empurrando o êmbolo calmamente e de modo contínuo.

6) Retirar a agulha e pressionar um algodão no sítio de injeção. Esfregar cuidadosamente a

área de injeção para facilitar a difusão do produto no tecido.

7) Qualquer solução restante deve ser dispensada, não devendo ser reutilizada.

É recomendado não se trocar a área de injeção. Entretanto, não se deve realizar uma

aplicação em um mesmo local mais do que uma vez por mês.

A solução deve ser límpida e incolor.

Não misturar Fostimon 

-M com outros medicamentos em uma mesma seringa.

Assim que a injeção tenha sido finalizada, todas as agulhas e ampolas vazias devem ser

descartadas em um recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de Fostimon

-M no mesmo horário

planejado anteriormente. Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose

perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de seu

cirurgião-dentista.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, constipação, distensão abdominal, artralgia, síndrome de hiperestimulação

ovariana, dores no corpo, pirexia (febre).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipertireoidismo, alterações bruscas de humor, letargia, tontura, dispneia, epistaxe

(hemorragia nasal), náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea, eritema,

prurido, cistite, crescimento dos seios, dor nos seios, sensação de calor, fadiga, tempo de

sangramento prolongado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Embolismo, reação alérgica no local de injeção.

Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e hematoma) foram raramente observadas.

A incidência de aborto durante o tratamento é comparável à incidência em mulheres com

outros problemas de fertilidade. Ocorre um leve aumento no risco de gravidez ectópica e

gestações múltiplas durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento