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FRESHCLEAR ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de fenilefrina 0,12%

álcool polivinílico 1,4%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 6

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina

(1,2 mg/ml) e álcool polivinílico (14 mg/ml) .

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (25 gotas) contém: 1,2 mg de cloridrato de fenilefrina (0,048 mg/gota) e 14 mg de álcool

polivinílico (0,56 mg/gota).

Veículo: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato

dissódico, acetato de sódio triidratado, tiossulfato de sódio pentaidratado, cloreto de benzalcônio,

hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FRESHCLEAR®

é indicado para uso como descongestionante e lubrificante que clareia os olhos e

apresenta benefícios no alívio de irritações leves nos olhos causadas por resfriados, rinite, poeira,

fumaça, lentes de contato rígidas, sol, água de piscina e do mar, e, vento, na ausência de infecção.

A eficácia de FRESHCLEAR®

comprovada em um estudo de Fase III 1

duplo-mascarado sobre o

efeito vasoconstrictor da preparação, no qual o produto foi comparado a outras 5 preparações

oftálmicas, duas delas sem vasoconstritor (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% +

povidona 0,6%) e as outras três contendo vasoconstritores (cloridrato de tetraidrozolina 0,05%,

cloridrato de fenilefrina 0,12% e cloridrato de nafazolina 0,1%). Os resultados deste estudo

mostraram que quando FRESHCLEAR®

foi testado contra outras soluções oftálmicas sem

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descongestionante (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%), claramente

produziu uma vasoconstrição maior durante a primeira hora. A vasoconstrição foi evidente em alguns

indivíduos mesmo depois da segunda aplicação do irritante. A atividade vasoconstritora de

FRESHCLEAR®

foi igual ou levemente superior à dos 2 descongestionantes de venda livre (cloridrato

de tetraidrozolina 0,05% e cloridrato de fenilefrina 0,12%) testados. Cloridrato de nafazolina 0,1%,

uma formulação de venda sob prescrição, produziu consideravelmente maior atividade vasoconstritora

em comparação com o FRESHCLEAR®

e esta durou por maior período de tempo, (até 4 horas em

alguns casos).

Em outro estudo clinico de Fase III 2

utilizando FRESHCLEAR®

solução oftálmica para tratar

diversos distúrbios oftálmicos (tais como irritações oculares - olhos vermelhos, visão embaçada,

ardência, coceira ocular e edemas), que incluiu ao todos 53 pacientes, os resultados de eficácia da

preparação mostraram que 47 pacientes apresentaram melhora do quadro irritativo depois do uso de

, o que representa 89% da população experimental neste estudo.

1

Epstein WL. Effect of vasoconstrictors on conjunctival irritation. Allergan Research Files. Submitted

March 24, 1970.

2

Clinical Studies on Prefrin Liquifi lm. Data on fi le Allergan Pharmaceuticals. 1967.

FRESHCLEAR®

age como descongestionante e lubrificante ocular sob a forma de solução estéril. É

formulado especialmente para pacientes que desejam obter alívio nos casos de irritação ocular leve

nos olhos de diversas causas.

Farmacodinâmica

é uma solução oftálmica estéril, que contém cloridrato de fenilefrina e álcool

polivinílico. O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético de ação direta, com forte efeito

principalmente sobre os receptores alfa-adrenérgicos e efeito muito fraco sobre os beta-adrenérgicos.

Em baixas concentrações o cloridrato de fenilefrina clareia o olho produzindo uma resposta nas

células efetoras simpáticas, resultando na constrição dos pequenos vasos sanguíneos conjuntivais. O

cloridrato de fenilefrina tem também a habilidade de aliviar os sintomas agudos da conjuntivite

alérgica. O álcool polivinílico é um surfactante não iônico que age como agente viscoso protetor,

umectante e lubrificante do epitélio, não apresentando atividade farmacológica e agindo apenas de

modo mecânico.

Farmacocinética

é uma combinação de cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico, duas substâncias

apresentam comportamento farmacocinético distintos. A fenilefrina aplicada por via tópica ocular

sofre absorção irregular, sendo que ela é absorvida após administração tópica ocular e sua absorção é

maior ao ser aplicada sobre a conjuntiva inflamada. Nos estudos experimentais sobre farmacocinética

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 3 de 6

da fenilefrina, foi mostrado que a droga sofre metabolização local, no epitélio da córnea. O cloridrato

de fenilefrina que atinge a circulação sistêmica é excretado principalmente pelos rins. O álcool

polivinílico permanece sobre a superfície ocular e se mistura com o filme de lágrima, sem sofrer

absorção para as estruturas oculares, nem passar para a circulação sanguínea.

FRESHCLEAR®

é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma de ângulo

fechado.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita

que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

FRESHCLEAR®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir

a condição ocular por mais de 72 horas, o paciente deve descontinuar o uso do produto e consultar o

oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos sobre eficácia e segurança de FRESHCLEAR®

em mulheres durante a

gestação e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de FRESHCLEAR®

não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este

medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas

etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,

pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

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pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos

15 minutos para recolocá-las após a administração de FRESHCLEAR®

.

Não existe restrição de uso de FRESHCLEAR®

para pacientes que utilizam lentes de contato rígidas.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de

Considerando a baixa concentração de fenilferina no produto, não são esperadas interações

significativas decorrentes de absorção para a circulação sistêmica, com outras substâncias

administradas sistemicamente, quando FRESHCLEAR®

é administrado na posologia recomendada e

com as devidas precauções. Além disso, considerando que o álcool polivinílico é uma substância não

absorvida, que permanece sobre a superfície ocular, também não são esperadas interações desta

substância com outras substâncias de uso sistêmico.

FRESHCLEAR®

deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada três ou quatro horas, conforme

necessário ou de acordo com a orientação médica.

FRESHCLEAR®

em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se

utilizado em excesso, o próprio medicamento pode causar irritação ocular. O paciente deve ser

advertido que se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou

se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, ele deve descontinuar o uso do

produto e consultar o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

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ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.