O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Frisium ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Frisium ?

ADVERTÊNCIAS

Álcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com Frisium devido ao risco de

aumento da sedação e de outras reações adversas (vide Interações Medicamentosas).

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Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia

anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas

especialmente quando se utilizam doses mais altas.

Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de

dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária

de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses,

mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de

abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso

prolongado.

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.

Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente

levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras

reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação.

Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam

pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do

medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão,

agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos

outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de

abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea

(enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem

como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de

ação prolongada, como por exemplo Frisium, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.

Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver

dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.

Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. Como uma medida de

precaução é preferível evitar o uso de clobazam durante a gravidez. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez

apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide Gravidez e Lactação).

Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, Frisium deve ser apenas utilizado junto com

tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como Frisium) pode precipitar o suicídio nesses

pacientes.

Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para

auxiliar, ou seja não é recomendado para o tratamento isolado.

PRECAUÇÕES

Graves reações de pele: reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação

alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro

grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma

grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós-

comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo

fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.

SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET

durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de

SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo

deve ser considerado (vide Reações Adversas).

Depressão respiratória: a administração de Frisium pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em

altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda o médico deverá monitorar sua função

respiratória e a redução da dose pode ser necessária.

Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com a fraqueza muscular ou com a

oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia (falta de

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coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar), o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução

na dose, se necessário.

Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”)

Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Frisium, deve-se considerar a

possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.

Metabolizadores fracos do CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis do

metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de

dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.

Frisium pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Gravidez e amamentação

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais não

indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. Não foram encontradas quaisquer

malformações congênitas em camundongos, ratos ou coelhos nos estudos com animais.

Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez.

Alguns destes casos reportaram alterações fetais e neonatais mas, a epilepsia materna e a coadministração de

medicamentos antiepilépticos foram fatores que também poderiam estar associados a essas alterações.

O clobazam atravessa a placenta mas nenhum efeito na organogênese (formação do feto) foi identificado.

Como uma medida de precaução é preferível evitar o uso de clobazam durante a gravidez. O clobazam deve ser utilizado

durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide Advertência e Precauções). A

utilização de Frisium antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressão respiratória

(incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais de sedação,

hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular esquelético) e

dificuldade de deglutição nos recém-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em

recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o

nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. É recomendada

monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

O clobazam é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior

suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em

tratamento prolongado, as funções dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.

Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza

muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada

(vide “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de

concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância

especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

O consumo concomitante de álcool pode aumentar a quantidade de clobazam disponível no sangue em 50% e, portanto,

pode levar a um aumento dos efeitos de clobazam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” -

Advertências e Precauções).

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Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central

O uso concomitante de Frisium, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do Sistema

Nervoso Central, tais como: analgésicos opioides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns

antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. Deve-

se tomar extremo cuidado, quando Frisium é utilizado nos casos de superdosagem com o medicamento lítio ou com as

substâncias acima.

Anticonvulsivantes

Nos casos em que Frisium é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, a

dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com a

sua medicação básica.

Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo com ácido valpróico e Frisium, pode haver um aumento leve a moderado

na concentração plasmática de ácido valpróico. No tratamento concomitante com Frisium, os níveis plasmáticos da

fenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos de ácido valpróico ou da fenitoína devem ser monitorados.

Carbamazepina e fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam.

O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos de clobazam e do seu metabólito ativo N-desmetil clobazam. Monitoração dos

níveis sanguíneos é recomendada.

Analgésicos narcóticos

O uso concomitante de Frisium com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da

dependência psicológica.

Relaxantes musculares

Os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.

Inibidores do CYP 2C19

Potentes e moderados inibidores do CYP 2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (N-

CLB). Ajuste de dose pode ser necessário quando coadministrado com potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou

moderados inibidores (omeprazol) do CYP 2C19.

Substrato de CYP 2D6

Clobazam é um fraco inibidor de CYP 2D6. Ajuste de doses de drogas metabolizadas por CYP2D6 (dextrometorfano,

pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Frisium

Dicas antes de comprar Frisium

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