Bula do Frutose 5% para o Profissional copiar link

Frutose 5% BU 04

Segunda Adequação à RDC 47/09 – Cumprimento de Exigência N° 174444/11 – Renovação De Registro

02/08/2011

Bula ao Profissional da Saúde

1

Frutose 5%

Forma farmacêutica: Solução injetável

2

TEXTO DE BULA

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável - 50 mg/mL

Frasco plástico transparente com 500 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada 100 mL contém:

frutose.................................................5 g (5%)

água para injetáveis q.s.p.......................100 mL

Excipientes: água para injetáveis.

Osmolaridade teórica: 278 mOsmol/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado em casos de desidratação e reposição calórica nas

hipoglicemias leves e moderadas e como veículo de medicamentos, especialmente em

pacientes diabéticos.

É indicado em pacientes com insuficiência de carboidratos e na administração

conjunta aos aminoácidos, com resultante ação poupadora de proteínas. A frutose

pode ser utilizada no tratamento de pacientes intoxicados com álcool etílico de forma

aguda, já que apresenta capacidade de acelerar o metabolismo do álcool etílico

A frutose é indicada como fonte de energia em pacientes com distúrbios renais, desde

que o paciente seja intolerante à glicose e não à frutose.

A frutose pode ser utilizada, em soluções a 40%, para a prevenção ou o tratamento de

pacientes com edema cerebral.

A frutose pode prolongar o aumento da glicemia sangüínea com mais eficiência do que

a glicose, nos procedimentos da veia umbilical, em neonatos hipoglicêmicos,

A frutose também pode ser utilizada nas condições como debilidade, distrofia

muscular, vômitos na gravidez. Entretanto, as vantagens em relação aos outros

carboidratos não foram comprovadas.

A frutose na concentração de 1 g por kg de peso corpóreo é utilizada como agente de

diagnóstico para avaliação da função hepática.

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

A frutose é absorvida no trato gastrointestinal, com uma absorção mais lenta que a da

glicose. A frutose é rapidamente removida do sangue e metabolizada, principalmente,

no fígado onde é fosforilada e convertida em glicose. A insulina não é necessária para

o metabolismo da frutose. Após injeção intravenosa, a frutose é metabolizada mais

rapidamente que a dextrose. A frutose produz uma baixa elevação glicêmica no

Frutose 5% BU 04

Segunda Adequação à RDC 47/09 – Cumprimento de Exigência N° 174444/11 – Renovação De Registro

02/08/2011

Bula ao Profissional da Saúde

3

sangue, com exceção dos pacientes diabéticos, os quais podem metabolizar a frutose

em glicose e, conseqüentemente, elevar o nível de glicemia sangüíneo.

A solução injetável de frutose não deve ser administrada em pacientes com

intolerância hereditária à frutose (pode ser fatal ou causar retardo do crescimento).

Não usar se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Descarte a porção

não usada.

O ácido láctico é o principal produto do metabolismo da frutose, usar com cautela em

pacientes com doença hepática ou acidose pré-existente;

A frutose pode aumentar as concentrações séricas de ácido úrico e não deve ser

administrada em pacientes com gota. A infusão rápida de altas quantidades de frutose

pode elevar os níveis séricos de ácido úrico; usar com cautela em pacientes com

Diabetes mellitus ou diminuição da função renal; usar com cautela, para prevenir

super-hidratação e alterações eletrolíticas. Hipocalemia pode ocorrer com

administração excessiva de soluções de frutose sem potássio. Monitorar o estado

clínico e laboratorial periodicamente para avaliar o balanço de fluidos, concentrações

de eletrólitos e equilíbrio ácido-base; o uso de frutose como alternativa à glicose em

nutrição parenteral não é recomendado, exceto em pacientes diabéticos, devido ao

risco de acidose láctica e elevação dos níveis séricos de ácido úrico. Não é útil para

tratar hipoglicemia.

Não deve ser administrada em pacientes com intoxicação aguda de álcool metílico por

aumentar a oxidação do álcool metílico com formaldeído.

A SOLUÇÃO DE FRUTOSE DEVE SER ADMINISTRADA LENTAMENTE.

Gravidez e lactação:

Não há recomendações especiais de administração para este grupo de pacientes.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO

POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-

DENTISTA.

Idosos e crianças:

Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.

A frutose se decompõe em soluções alcalinas e é incompatível com fármacos que

aumentem o pH acima de 7. O cálcio forma complexos insolúveis com a frutose em pH

7 ou maior, e é incompatível

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC – 30º C). Desde que armazenado sob

condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da

data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Frutose 5% BU 04

Segunda Adequação à RDC 47/09 – Cumprimento de Exigência N° 174444/11 – Renovação De Registro

02/08/2011

Bula ao Profissional da Saúde

4

Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O

conteúdo não utilizado deve ser descartado.

A solução de frutose 5% é uma solução límpida, incolor, inodora e isenta de partículas

visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Verificar se a solução está límpida, incolor, inodora e isenta de partículas visíveis; se o

frasco está danificado ou com vazamento da solução, e ainda, se não ultrapassou o

prazo de validade.

Instruções de Uso:

Observe figura 1.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco

de danos de eficácia terapêutica.

Posologia

A solução de frutose 5% deve ser administrada por via intravenosa, sendo a dose

adaptada de acordo com a necessidade de cada paciente. A dose depende da idade,

peso e quadro clínico do paciente.

Hiperuricemia pode ocorrer após infusão intravenosa, além de edema, urticária,

acidose láctica, alterações eletrolíticas com diluição das concentrações de eletrólitos

séricos e super-hidratação, estados de congestão, e edema periférico ou pulmonar,

anormalidades lipídicas, dor abdominal.

Doses altas de frutose podem ocasionar, ainda, diarréia, rubor facial, dor epigástrica,

sudorese e tromboflebites.

Pacientes com intolerância à frutose podem apresentar a síndrome hipoglicêmica,

acarretando em distúrbios renais e hepáticos.

Frutose 5% BU 04

Segunda Adequação à RDC 47/09 – Cumprimento de Exigência N° 174444/11 – Renovação De Registro

02/08/2011

Bula ao Profissional da Saúde

5

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/

notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem. Num

evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as

condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.