Bula do Frutosse para o Paciente copiar link

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Frutosse®

_Bula_Paciente

FRUTOSSE ®

Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda

Xarope adulto – 6 mg/ml

Xarope pediátrico – 3 mg/ml

FRUTOSSE®

XAROPE BULA PACIENTE

cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 6 mg/ml: frasco com 100 ml acompanhado de copo-medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

Xarope pediátrico de 3 mg/ml: frasco com 100 ml acompanhado de copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope adulto: cada ml contêm 6 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 5,48 mg de

ambroxol.

Excipientes: água purificada, ácido cítrico, álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma

de cereja, aroma de menta e aroma de tutti-frutti.

Xarope pediátrico: cada ml contêm 3 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 2,74 mg de

Excipientes: água purificada, ácido cítrico, álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,aroma

FRUTOSSE®

é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas

e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

FRUTOSSE®

favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,

alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da

garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar FRUTOSSE®

se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros

componentes da fórmula.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como

o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou

medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas

inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar FRUTOSSE®

.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,

procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

FRUTOSSE®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há

evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado

principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

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Frutosse®

_Bula_Paciente

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito

desfavorável para a criança amamentada, FRUTOSSE®

não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FRUTOSSE®

gotas é um líquido límpido e incolor, sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O frasco de FRUTOSSE®

gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: basta

colocar o frasco em posição vertical com a abertura voltada para baixo e deixar gotejar a quantidade

desejada.

Para usar (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; para começar

o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

FRUTOSSE®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

Para uso oral:

Crianças abaixo de 2 anos: 1 ml (25 gotas), 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia.

Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3

vezes ao dia.

As gotas podem ser dissolvidas em água. FRUTOSSE®

pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Para inalação:

Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 ml.

Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 ml a 3 ml.

Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a

2 vezes ao dia.

Você pode usar FRUTOSSE®

gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de

vapor. Você pode misturar FRUTOSSE®

gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de

cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.

Você não deve misturar FRUTOSSE®

gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve

misturar FRUTOSSE®

gotas para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH

acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de

ambroxol ou turvamento da solução).

Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação.

Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as

mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação

com FRUTOSSE®

, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.

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Frutosse®

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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade

da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,

descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema

angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.