Bula do Frutosse para o Profissional

Bula do Frutosse produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda me
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Frutosse
Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda me - Profissional

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BULA COMPLETA DO FRUTOSSE PARA O PROFISSIONAL

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Frutosse®

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FRUTOSSE ®

Laboratório Farmacêutico Caresse Ltda

Xarope adulto – 6 mg/ml

Xarope pediátrico – 3 mg/ml

Solução oral – 7,5 mg/ml

FRUTOSSE®

(todas apresentações) BULA PROFISSIONAL

cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 6mg/ml, frasco com 100 ml acompanhado de copo-medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

Xarope pediátrico de 3mg/ml, frasco com 100 ml acompanhado de copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

Solução em gotas de 7,5 mg/ml, frasco gotejador com 50 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL OU INALATÓRIO

COMPOSIÇÃO

• Xarope adulto: cada ml contêm 6 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 5,48 mg de

ambroxol.

Excipientes: água purificada, ácido cítrico, álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma

de cereja, aroma de menta e aroma de tutti-frutti.

• Xarope pediátrico: cada ml contêm 3 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 2,74 mg de

Excipientes: água purificada, ácido cítrico, álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,aroma

• Gotas: Cada ml (25 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gota), correspondentes a

6,8 mg de ambroxol.

Excipientes: água purificada, metilparabeno e propilparabeno.

1. INDICAÇÕES

FRUTOSSE®

é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares

agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes)

manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que

receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos

adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com

ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.¹

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients

with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the

AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do FRUTOSSE®

, demonstrou

aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e

estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração

ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos

farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração

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Frutosse®

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e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode

ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato

de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da

concentração.

A liberação de citocina sanguínea assim como das células mononucleares e polinucleares ligadas ao

tecido foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor

faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos

anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior,

nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na

região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de FRUTOSSE®

xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos

efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida,

FRUTOSSE®

xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a

expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para

a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,

eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de FRUTOSSE®

gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com

linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1

a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5

horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior

concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração

oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas

encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem

hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e

clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos

importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela

metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a

administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é

recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente

10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca

de 83% da depuração total.

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando

em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do

cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente

relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

FRUTOSSE®

não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato

de ambroxol e a outros componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise

epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de

expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças

subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da

síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes

ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido

por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de

medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o

médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se

piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, FRUTOSSE®

só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há

evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar

máquinas.

FRUTOSSE®

xarope pediátrico pode causar um leve efeito laxativo.

xarope pediátrico e solução somente devem ser administrados a pacientes pediátricos

menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES

DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos

prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou

desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos

prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de

medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante

o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis

nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de FRUTOSSE®

em lactantes.

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Frutosse®

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Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Os prazos de validade para os produtos são:

• 24 meses para FRUTOSSE®

solução.

xarope adulto e pediátrico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• FRUTOSSE®

xarope adulto é um líquido límpido incolor, odor e sabor característico.

xarope pediátrico é um líquido límpido incolor, odor e sabor característico.

solução é um líquido límpido e incolor, sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de FRUTOSSE®

xarope.

FRUTOSSE®

pode ser administrado com ou sem alimentos.

xarope pediátrico e solução somente devem ser administrados a pacientes

pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento

inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml - 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml - 3 vezes ao dia.

A dose de FRUTOSSE®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

SOLUÇÃO EM GOTAS para uso oral ou por inalação:

O frasco de FRUTOSSE®

gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:

basta colocar o frasco em posição vertical com a abertura voltada para baixo e deixar gotejar a quantidade

desejada. Para usar (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical;

para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Para uso oral:

A dose para uso oral pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo,

3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água.

Crianças abaixo de 2 anos: 1 ml (25 gotas), 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml , 3 vezes ao dia.

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Frutosse®

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Para uso por inalação:

A dose para inalação pode ser calculada na razão de 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso

corpóreo, de uma a duas vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 ml.

Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 ml a 3 ml.

gotas para inalação pode ser utilizado com todos os inaladores modernos, exceto inaladores

de vapor. Pode ser misturado com solução fisiológica salina e diluído na proporção de 1:1 a

fim de se obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo inalador.

gotas para inalação não deve ser misturado com ácido cromoglicato. Também não deve

ser misturado com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, p.ex. solução

alcalina para inalação (sal de Emser). Com o aumento do pH pode ocorrer precipitação de base livre de

cloridrato de ambroxol ou turvação da solução.

Como a inalação pode por si mesma provocar tosse, recomenda-se que o paciente respire normalmente

durante a inalação. Geralmente recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corpórea

(esfregando o frasco entre as mãos) antes da inalação. Para pacientes com asma brônquica, aconselha-se

iniciar a inalação após administração da medicação broncodilatadora habitual.

9. REAÇÕES ADVERSAS

FRUTOSSE®

xarope e solução

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea;

hipoestesia oral.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados

disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.