Bula do Fumarato de Cetotifeno produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fumarato de cetotifeno
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
1 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) de 1 mg/mL: frasco com 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral (20 gotas) contém:
cetotifeno ................................................................. 1 mg (correspondente a 1,38 mg de fumarato de
cetotifeno)
veículo q.s.p. ............................................................. 1 mL
(ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água
purificada)
Cada gota contém 0,05 mg de cetotifeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É
utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou.
Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por
exemplo, corticosteroides). É também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais
como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou
quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos
nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da
histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico
esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento
devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para
pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o
tratamento com este medicamento seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Contraindicações
Você não deve tomar este medicamento se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do
médico.
O tratamento com este medicamento deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros
ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico
provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você
poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com este medicamento é tomá-lo
regularmente.
Tome cuidado especial:
-se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar este medicamento.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses -17 anos): o fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) pode ser
usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos
adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: há pouca experiência com o uso de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o
seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais
riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
(Categoria C)
Lactação: não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas;
portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras
substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
• Analgésicos potentes
• Álcool
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor, límpida, inodora, de sabor levemente
amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Você deve tomar este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as
recomendações a seguir.
A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de cetotifeno solução oral (gotas) contém 20 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos:
0,05 mg (= 1 gota de cetotifeno) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 10 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico.
Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver
menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as
apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor
de cabeça, tosse e dores no corpo.
• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de
icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• excitação
• irritabilidade
• insônia
• nervosismo
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este
• tonturas
• ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
• boca seca
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
• sonolência
• peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis):
• convulsão
• dor de cabeça
• vômito
• náusea
• rash, incluindo rash pruriginoso.
• diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico
imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave;
confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou
convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se
considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando
necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença
de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.