Bula do Fumarato de Cetotifeno produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fumarato de cetotifeno
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Xarope
1 mg/5 mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 1 mg/5 mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL contém:
fumarato de cetotifeno....................................................................................................................... 1,38 mg*
*Equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Veículo: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, povidona, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já
se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na
asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no
tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando
o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais
de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico
esperado. Os principais efeitos do fumarato de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de
tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para
pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento
com fumarato de cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Contraindicações
Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar fumarato de cetotifeno.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do
médico.
O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros
ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico
provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você
poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo
regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno.
Precauções
Uso em idosos (65 anos de idade ou mais)
Não há exigências específicas para pacientes idosos.
Uso em crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos)
O fumarato de cetotifeno xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças
podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá
determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez e lactação
Há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o
seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais
riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez.
Não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar
diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de fumarato de cetotifeno
O fumarato de cetotifeno xarope contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar,
informe seu médico antes de utilizar fumarato de cetotifeno xarope.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias.
Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente
importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• outros medicamentos para asma;
• medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• analgésicos potentes
• álcool;
• anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido xaroposo, límpido, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as
recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao
dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de
fumarato de cetotifeno xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela
manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: o tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o
efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam
adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser mantido por um
mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com
fumarato de cetotifeno, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, isto deve ser
feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu
médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem
voltar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver
menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.