Bula do Fungiciden produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
FUNGICIDEN®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução para infusão injetável
2 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
Fungiciden®
fluconazol
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão injetável de 2 mg/mL em cartucho contendo 1 frasco de 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO)
SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fluconazol.................................................................................................................................................................... 2,0 mg
excipientes (cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p.............................................................................................1 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fungiciden® (fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas
causadas pelos seguintes fungos:
1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central,
cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como
os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Fungiciden®
também está indicado para o
tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção
por esse fungo em portadores do vírus HIV.
2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e mucosa (membrana que
reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em
tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer).
Fungiciden® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido
à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).
Fungiciden® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar
alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias,
procure seu médico.
Fungiciden® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos
(classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Fungiciden® com terfenadina
(medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e
provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de
iniciar o tratamento com Fungiciden®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem
usar um método contraceptivo durante o uso de Fungiciden®.
Blau Farmacêutica S/A.
Fungiciden® é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem
orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou
convulsões.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na
coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com
fluconazol .Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,
metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de
cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter
sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e
bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem
aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- Fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do
crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com fluconazol
podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fungiciden®
solução para infusão intravenosa deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente
entre 15° e 30ºC e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
A infusão não deve ser congelada ou exposta a calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: Fungiciden®
solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma
de solução incolor, límpida, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Blau Farmacêutica S/A.
Fungiciden®
em sistema fechado deve ser administrado por infusão intravenosa.
A dose diária de Fungiciden® solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção
fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de
filtração dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como Fungiciden® solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de
tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o
médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes
frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);desconhecida (não
pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito),
leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de
gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia
(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia (má
digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase,
aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile),
icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância
produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática
(falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira), urticária
(alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido
ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda
Blau Farmacêutica S/A.
(aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial
(inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza),
febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma
lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fungiciden®
é metabolizado (transformado para ser excretado)
pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e
icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.