Bula do Fungonazol produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FUNGONAZOL®
cetoconazol
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
shampoo
20mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
cetoconazol.
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Composição:
Cada mL contém:
cetoconazol............................................................................................................................................20 mg
Veículo QSP............................................................................................................................................1 mL
(lauriletersulfato de sódio, cococamidopropilbetaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência de
flor do campo, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água purificada).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fungonazol®
shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo
em adultos.
Fungonazol®
shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o
prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Fungonazol®
shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão
da pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa Fungonazol®
shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
Fungonazol®
shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de Fungonazol®
shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Fungonazol®
shampoo durante a gravidez ou
lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Fungonazol®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Fungonazol®
shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro
cabeludo.
Mode de usar
Você deve aplicar o Fungonazol®
shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol®
shampoo deve ser utilizado duas vezes por
semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Fungonazol®
shampoo deve ser utilizado 1 vez
por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar o Fungonazol®
shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com
sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência
de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro
cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alteração do paladar,
- Foliculite,
- Queda de cabelos,
- Alteração de textura do cabelo,
- Irritação no olho,
- Lacrimejamento,
- Acne,
- Dermatite de contato,
- Ressecamento da pele,
- Descamação,
- Exantema (erupção na pele),
- Sensação de queimadura na pele,
- Irritação no local de aplicação,
- Eritema (vermelhidão da pele),
- Hipersensibilidade (alergia),
- Prurido (coceira),
- Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
- Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
- Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.