Bula do Fungonazol produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FUNGONAZOL®
cetoconazol
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
shampoo
20mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
cetoconazol.
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Composição:
Cada mL contém:
cetoconazol............................................................................................................................................20 mg
Veículo QSP............................................................................................................................................1 mL
(lauriletersulfato de sódio, cococamidopropilbetaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência de
flor do campo, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água purificada).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Fungonazol®
shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a
eficácia e segurança do shampoo com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do
couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados
duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada
em 88% dos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo
com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A
taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com
shampoo com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de cetoconazol 2% em 20 pacientes com
dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se
melhora da descamação e prurido no couro cabeludo nos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol
2%, e nenhuma reposta no grupo placebo. O shampoo com cetoconazol 2% foi comparado com o
shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os
tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do
estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic
Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se
observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento
(P=0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo
com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi
considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9%
para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram
equivalentes em termos de eficácia e segurança [3]. O shampoo de cetoconazol 2% foi comparado com
um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com
caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com
cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados
ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas
1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis
and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre,double-blind, placebocontrolled
trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of
seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987,
116(2):213-216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of
efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole
shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment
2014, 25(3):226-231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled
trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate
to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012
Propriedades Farmacodinâmicas
Fungonazol®
shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que
apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por
exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado
topicamente.
shampoo alivia o prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite
seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Fungonazol®
shampoo insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo
após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤5 nanogramas/mL).
Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado
Fungonazol®
shampoo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a
terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o
Fungonazol®
shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de Fungonazol®
shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Fungonazol®
shampoo durante a gravidez ou
lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Fungonazol®
shampoo.
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Lavar as áreas afetadas com o Fungonazol®
shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de
3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol®
shampoo deve ser utilizado duas vezes por
semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Fungonazol®
shampoo deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Avaliou-se a segurança do Fungonazol®
shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22
estudos clínicos. Administrou-se topicamente Fungonazol®
shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com
base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas
relatadas com incidência ≥1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Fungonazol®
shampoo a
partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de freqüência
exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥1/10);
Comuns (≥1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular e Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne, Alopecia, Dermatite por contato, Pele seca, Textura anormal do cabelo, Exantema,
Sensação de queimação da pele, Distúrbio cutâneo, Esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária, Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação, Irritação em local de aplicação, Hipersensibilidade em local de
aplicação, Prurido em local de aplicação, Pústulas em local de aplicação e Reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.