Bula do Furoato de Mometasona para o Profissional

Bula do Furoato de Mometasona produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Furoato de Mometasona
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FUROATO DE MOMETASONA PARA O PROFISSIONAL

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 1

furoato de mometasona

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico

1 mg/g

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 2

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 1 mg/g: bisnaga com 20 g.

USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de furoato de mometasona creme contém:

furoato de mometasona.............................................................................................1 mg

Excipientes: cera autoemulsionante, base de lanolina e petrolato, petrolato líquido,

dióxido de titânio, parabenos, fenoxietanol, propilenoglicol, simeticona, dimeticonol,

água deionizada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e

pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides como psoríase, dermatite

atópica e ou dermatite alérgica de contato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Psoríase - Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a

eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo

isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.1

O furoato de mometasona

creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de

psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado

na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de

tratamento, a melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 25%

para o grupo tratado com a mometasona e de 15% para o grupo tratado com o

veículo, demonstrando uma diferença estatísticamente significativa (P menor que

0,01). Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente

significativa (P menor que 0,01) foi novamente observada com o creme ativo. A

melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 44% e 22% nos

pacientes tratados com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente.

Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato de

mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na

redução dos escores totais dos sinais da doença. Além disso, a avaliação global da

alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora

significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a

mometasona em comparação com os pacientes tratados com o veículo em cada

avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia. Em outros dois

estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 3

creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do acetonido de fluocinolona

0,025% em creme aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e com

aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2

x/dia) durante três semanas.2

Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global

feita pelo médico das alterações gerais no status da doença nos dois estudos, o

furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) mais

eficaz que o acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em

creme. A melhora nos escores totais dos sinais da doença, que variou de 22% a 26%,

foi observada já a partir do 4o dia nos pacientes tratados com o furoato de

mometasona. Uma melhora comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a

triancinolona.

Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora

até o 4º dia. Ao final do estudo, a melhora percentual variou de 44% a 55% com o

furoato de mometasona creme, em comparação com 51% e 33% com a triancinolona

e a fluocinolona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona

também indicaram uma melhora contínua ao longo do curso do tratamento. Ao final de

cada período do estudo, foi observada uma melhora moderada nos grupos de

tratamento do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona. Ainda assim,

pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com o acetonido de fluocinolona

durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram

indicativos de uma melhora maior que discreta em qualquer momento durante o

estudo.

Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e

o valerato de betametasona 0,1% em creme foram aplicados 2 x/dia durante duas

semanas em pacientes com psoríase.3

Apesar de ambos os agentes do estudo terem

sido igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor à terapia

com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em mais da metade dos pacientes

tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos

pacientes com diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o

tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15º dia, os escores

dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com

o furoato de mometasona, em comparação com 13% que se beneficiaram do

tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam

igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de

avaliação global feitos pelo médico no 15º dia indicaram que as lesões em 51% dos

pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona em creme,

em comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais

favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P menor que 0,01). Ao final

do tratamento, a melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de

59% nas lesões tratadas com a mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o

valerato de betametasona em creme.

Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos

comparou a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% com aquela de seu

veículo isolado em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.4

O furoato de

mometasona em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e sintomas da

dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o

veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após

sete dias de tratamento, quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da

doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a mometasona

em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença

estatisticamente significativa (P menor que 0,01). No 22º dia, a melhora nos escores

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 4

foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o

veículo, respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora

de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em creme, em comparação com

uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo. Os escores da avaliação

global feitos pelo médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo

tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior no status da doença

que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da

terapia.

Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi

comparado com o butirato de hidrocortisona 0,05% em creme e com o valerato de

betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia durante três semanas.5,6 Os

resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi

significativamente (P menor 0,05) mais eficaz que o butirato de hidrocortisona, durante

todo o estudo.5

No 4º dia, a melhora percentual foi, em média, de 35% nos pacientes

tratados com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de

pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora percentual foi, em

média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona,

respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram

indicativos de melhora moderada já a partir do 4º dia, embora tenha sido observada

uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.

No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de

mometasona foi semelhante àquele observado em outros estudos; uma melhora

comparável foi observada no grupo tratado com a betametasona.6

No 4º dia, os

pacientes em ambos os grupos de tratamento exibiram uma melhora de

aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do

estudo, os escores globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de

melhora acentuada.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona

0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do valerato de

betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de diversas dermatoses

responsivas a corticosteroide.7

O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão

eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia,conforme indicado pela

melhora percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação

global feita pelo médico da alteração geral no status da doença. O início de ação foi

rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva em ambos os

grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22º dia, a

melhora percentual foi, em média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a

mometasona e com a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios

para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia.

Ao final do estudo, os escores globais médios nos grupos da mometasona e da

betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes

em cada grupo de tratamento.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois

estudos randomizados e de grupos paralelos avaliaram a eficácia do furoato de

mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses responsivas a

corticosteroide em pacientes pediátricos.8,9

No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi

comparado com o butirato de clobetasona creme 0,05% aplicado 2 x/dia durante três

semanas.8

No segundo estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia

foi comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia durante

três semanas.9

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 5

Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de

furoato de mometasona creme 0,1% foram tão eficazes quanto a clobetasona 0,05% e

a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por dia, na melhora dos

sinais/sintomas de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o furoato de

mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a partir do 4º dia e

variou de 36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato

de clobetasona em creme e de 52% com o valerato de betametasona em creme. No

22º dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de mometasona em

creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente.

Os escores globais médios em todos os grupos de tratamento foram indicativos de

uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao final

do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora

acentuada na maioria dos pacientes tratados com a mometasona, desaparecimento

total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora acentuada no grupo da

clobetasona.

Referências bibliográficas:

1

Katz, H.I., et al, Double-blind, Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Psoriasis

Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-075), Mometasone

Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

2

Medansky, R.S., et al, Mometasone Furoate Ointment and Cream 0,1% in Treatment of Psoriasis:

Comparison with Ointment and Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,25% and Triamcinolone

Acetonide 0,1%, Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International,

1988.

3

Cornell, R.C., et al, Bilateral Comparison Study of SCH 32088 Cream 0,1% and VALISONE Cream 0,1%

in Psoriasis, (C85-008), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

International, 1987.

4

McCormick, G.E., et al, Double-blind Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Atopic

Dermatitis Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-076),

Mometasone Furoate Cream 0,1%Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

5

Gip, L., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic and Seborrheic Dermatitis Patients

Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of

LOCOID®

Cream 0,1% (I86-313), Mometasone

Furoate Cream 0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

6

CDvorkin D., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing Once Daily

Applications of Mometasone (SCH 32088) Cream 0,1% and Twice Daily Applications of Betamethasone

Valerate Cream 0,1% (C84-084), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

International, 1988.

7

Viglioglia, P., Single-blinf Efficacy and Safety Study in Steroid Responsive Dermatitis Comparing Once

Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE®

Cream 0,05% (I86-116), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

8

Dominguez, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12

Years of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily

Applications of EUMOVATE® Cream 0,05%, (I86- 112), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health

Registration Dossier, Schering International, 1988.

9

Falabella, R., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12

Applications of BETNOVATE®

Cream 0,1% (I86- 117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health

Registration Dossier, Schering international, 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades

antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Dados clínicos

- Farmacocinética

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 6

A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em

indivíduos que receberam uma única aplicação de 3H-furoato de mometasona creme

0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas.

Com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o

período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi

absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas

hemácias permaneceu um pouco acima do valor de referência (correspondente a ≤ 0,1

ng/ml) durante todo o estudo.

- Início da Ação

O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e

adultos com diversas enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início

de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela

melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da

doença (variando de 25% a 81%).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato

de mometasona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes

da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso deste medicamento, a medicação

deverá ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente

antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer

rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido

controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos,

inclusive supressão da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração

tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas

áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva. Nesses casos, deverão ser tomadas

as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de

longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona creme durante a gravidez não

está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão ser utilizados durante a

gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-

nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes

quantidades ou durante períodos prolongados. Não se sabe se a administração tópica

de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir

quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira

sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não

têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre

descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em

consideração a importância do tratamento para a mãe.

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 7

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides

tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície

da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser

limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento

crônico com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Desde que respeitados os

cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a

contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

O furoato de mometasona creme é homogêneo de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dosagem

Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a

área afetada, uma vez por dia.

Como usar

Este medicamento é indicado para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação

médica. No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a

medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término

do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas locais, muito raramente relatadas com o uso de furoato de

mometasona creme, incluem parestesia, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em

menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona creme 0,1%,

foram relatados abscessos, queimação, exacerbação de infecções, pele seca, eritema

e furunculose.

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona

incluem erupções acneiformes, reações no local de aplicação e foliculite.

O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de

queimação se usado sobre área inflamada.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o

uso de outros corticosteroides tópicos: queimação, irritação, ressecamento,

hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,

maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 8

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.