Bula do Furoato de Mometasona para o Profissional

furoato de mometasona

Bula para profissional da saúde

Creme dermatológico

1 mg/g

fur mometasona_Crem derm_V1_VPS VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Creme

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme 0,1% contendo 1mg/g de furoato de mometasona. Embalagem com 1 bisnaga contendo 20 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g de creme contém:

Furoato de mometasona.....................................1 mg

excipientes*................................................ q.s.p. 1 g

*Excipientes: água deionizada, cera auto emulsionante, óleo mineral/álcool de lanolina, propilenoglicol,

fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e edetato dissódico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O furoato de mometasona é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses

sensíveis aos corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de contato.

Psoríase - Um estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do furoato de

mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.1

O furoato de mometasona creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de

psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado na redução do escore total

dos sinais da doença. Depois de uma semana de tratamento, a melhora nos escores totais dos sinais da doença

foi, em média, de 25% para o grupo tratado com a mometasona e de 15% para o grupo tratado com o veículo,

demonstrando uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01).

Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente significativa (P menor que 0,01) foi

novamente observada com o creme ativo. A melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de

44% e 22% nos pacientes tratados com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente. Os resultados

da análise de endpoint também demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor que

0,01) mais eficaz que o veículo na redução dos escores totais dos sinais da doença. Além disso, a avaliação

global da alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora significativamente (P

menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a mometasona em comparação com os pacientes tratados com

o veículo em cada avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia.

Em outros dois estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1%

aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do acetonido de fluocinolona 0,025% em creme aplicado três vezes

por dia (3 x/dia) durante três semanas, e com aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas

vezes por dia (2 x/dia) durante três semanas.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona também indicaram uma

melhora contínua ao longo do curso do tratamento. Ao final de cada período do estudo, foi observada uma

melhora moderada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona. Ainda

assim, pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com o acetonido de fluocinolona durante o mesmo

2

Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global feita pelo médico das

alterações gerais no status da doença nos dois estudos, o furoato de mometasona creme 0,1% foi

significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido

de triancinolona em creme. A melhora nos escores totais dos sinais da doença, que variou de 22% a 26%, foi

observada já a partir do º quarto dia nos pacientes tratados com o furoato de mometasona. Uma melhora

comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a triancinolona.

Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora até o 4º dia. Ao final do

estudo, a melhora percentual variou de 44% a 55% com o furoato de mometasona creme, em comparação com

51% e 33% com a triancinolona e a fluocinolona, respectivamente.

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período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram indicativos de uma melhora maior que discreta em

qualquer momento durante o estudo.

Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e o valerato de

betametasona 0,1% em creme foram aplicados 2 x/dia durante duas semanas em pacientes com psoríase.3

Apesar

de ambos os agentes do estudo terem sido igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor

à terapia com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em mais da metade dos pacientes tivessem respondido

igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos pacientes com diferenças na resposta da lesão favoreceu

significativamente o tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15º dia, os escores dos

sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com o furoato de mometasona, em

comparação com 13% que se beneficiaram do tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões

responderam igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de avaliação global

feitos pelo médico no 15º dia indicaram que as lesões em 51% dos pacientes responderam mais favoravelmente

ao furoato de mometasona em creme, em comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam

mais favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P menor que 0,01). Ao final do tratamento, a

melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 59% nas lesões tratadas com a mometasona, e

de 49% naquelas tratadas com o valerato de betametasona em creme.

Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos comparou a eficácia do

furoato de mometasona creme 0,1% com aquela de seu veículo isolado em pacientes com dermatite atópica

moderada a grave.4

O furoato de mometasona em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e

sintomas da dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado.

Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após sete dias de tratamento, quando a melhora nos

escores totais dos sinais/sintomas da doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a

mometasona em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença estatisticamente

significativa (P menor que 0,01). No 22º dia, a melhora nos escores foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de

tratamento com o creme ativo e com o veículo, respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou

uma melhora de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em creme, em comparação com uma melhora de

44% nos pacientes tratados com o veículo. Os escores da avaliação global feitos pelo médico indicaram que os

pacientes tratados com o creme ativo tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior no

status da doença que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da terapia.

Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato

de hidrocortisona 0,05% em creme e com o valerato de betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia

durante três semanas.5,6

Os resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi significativamente (P menor

0,05) mais eficaz que o butirato de hidrocortisona, durante todo o estudo.5

No 4º dia, a melhora percentual foi,

em média, de 35% nos pacientes tratados com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de

pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora percentual foi, em média, de 88% e 84% nos

grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona, respectivamente.

Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram indicativos de melhora moderada

já a partir do 4º dia, embora tenha sido observada uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.

No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de mometasona foi semelhante

àquele observado em outros estudos; uma melhora comparável foi observada no grupo tratado com a

betametasona.6

No 4º dia, os pacientes em ambos os grupos de tratamento exibiram uma melhora de

aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do estudo, os escores globais

médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora acentuada.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1

x/dia foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de

diversas dermatoses responsivas a corticosteroide.7 O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão eficaz

quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia, conforme indicado pela melhora percentual nos escores

totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação global feita pelo médico da alteração geral no status da

doença. O início de ação foi rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva em ambos os

grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22º dia, a melhora percentual foi, em

média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a mometasona e com a betametasona, respectivamente. Os

escores globais médios para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia.

Ao final do estudo, os escores globais médios nos grupos da mometasona e da betametasona indicaram

desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes em cada grupo de tratamento.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois estudos randomizados e de

grupos paralelos avaliaram a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses

responsivas a corticosteroide em pacientes pediátricos.8,9

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No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o butirato de

clobetasona creme 0,05% aplicado 2 x/dia durante três semanas.8 No segundo estudo, o furoato de mometasona

creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia

durante três semanas.

A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam uma

única aplicação de 3H-furoato de mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a

9

Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de furoato de mometasona creme

0,1% foram tão eficazes quanto a clobetasona 0,05% e a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por

dia, na melhora dos sinais/sintomas de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o furoato de mometasona

em creme, a melhora sintomática foi observada já a partir do 4º dia e variou de 36% a 46%. Do mesmo modo,

ocorreu uma melhora de 28% com o butirato de clobetasona em creme e de 52% com o valerato de betametasona

em creme. No 22º dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de mometasona em creme, e foi

de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios em todos os

grupos de tratamento foram indicativos de uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o

estudo. Ao final do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora acentuada na

maioria dos pacientes tratados com a mometasona, desaparecimento total nos pacientes tratados com a

betametasona, e melhora acentuada no grupo da clobetasona.

Referências bibliográficas:

1. Katz, H.I., et al, Double-blind, Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Psoriasis Comparing

Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-075), Mometasone Furoate Cream

0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

2. Medansky, R.S., et al, Mometasone Furoate Ointment and Cream 0,1% in Treatment of Psoriasis: Comparison

with Ointment and Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,25% and Triamcinolone Acetonide 0,1%,

Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

3. Cornell, R.C., et al, Bilateral Comparison Study of SCH 32088 Cream 0,1% and VALISONE Cream 0,1% in

Psoriasis, (C85-008), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International,

1987.

4. McCormick, G.E., et al, Double-blind Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Atopic

Dermatitis Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-076),

Mometasone Furoate Cream 0,1%Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

5. Gip, L., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic and Seborrheic Dermatitis Patients Comparing

Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of LOCOID®

Cream 0,1% (I86-313), Mometasone Furoate Cream 0,1%, Health Registration Dossier, Schering International,

1988.

6. CDvorkin D., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing Once Daily

Applications of Mometasone (SCH 32088) Cream 0,1% and Twice Daily Applications of Betamethasone

Valerate Cream 0,1% (C84-084), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering

International, 1988.

7. Viglioglia, P., Single-blinf Efficacy and Safety Study in Steroid Responsive Dermatitis Comparing Once

Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE®

Cream 0,05% (I86-116), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International,

8. Dominguez, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12

Years of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily

Applications of EUMOVATE® Cream 0,05%, (I86 - 112), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health

Registration Dossier, Schering International, 1988.

9. Falabella, R., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12 Years

of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications

of BETNOVATE® Cream 0,1% (I86 - 117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier,

Schering international, 1988.

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e

vasoconstritoras.

DADOS CLÍNICOS

Farmacocinética

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pele intacta por oito horas. Com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o

período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente. O

conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um pouco acima do valor de referência

(correspondente a ≤ 0,1 ng/ml) durante todo o estudo.

Início da Ação

O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com diversas

enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início de ação com a mometasona creme 0,1% após

uma semana de tratamento, pela melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas

da doença (variando de 25% a 81%).

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros

corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de furoato de mometasona, a medicação deverá ser suspensa, e

deverá ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico

apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a

infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da

suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças

e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso

de técnica oclusiva.

Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento

de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides

tópicos só deverão ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o

feto, mãe ou recém-nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes

quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira sistêmica são

secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos deletérios sobre os lactentes.

Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em

consideração a importância do tratamento para a mãe.

Uso pediátrico

Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da

relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá

ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento crônico com

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco, homogêneo, isento de partículas estranhas, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

Uma fina camada de furoato de mometasona deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez

por dia.

Como usar

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o

conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

O furoato de mometasona é indicado para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a

manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

As reações adversas locais, muito raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona Creme, incluem

parestesia, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de

mometasona Creme 0,1%, foram relatados abscessos, queimação, exacerbação de infecções, pele seca, eritema e

furunculose.

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona incluem erupções acneiformes,

reações no local de aplicação e foliculite.

O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de queimação se usado sobre

área inflamada.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides

tópicos: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de

contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.