Bula do Furomida para o Paciente

FUROMIDA

(furosemida)

BELFAR LTDA.

Comprimido

40mg

furosemida

APRESENTAÇÃO

Comprimido contendo 40 mg de furosemida. Embalagem com 20 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Furosemida................................................................................................................ 40mg

Excipiente q.s.p............................................................................................ 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e álcool

etílico.

Furomida é indicado nos casos de:

- hipertensão arterial leve a moderada;

- edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins;

- edema (inchaço) devido a queimaduras.

Furomida comprimido apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-

hipertensivo (auxilia no tratamento da pressão alta) e o início da ação ocorre cerca de 60

minutos após a administração do produto.

Furomida comprimido não deve ser usado nos seguintes casos:

- insuficiência dos rins com anúria (para total da eliminação de urina);

- pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso

central em associação com falência do fígado);

- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);

- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);

- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos

sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea;

- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.

Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações

de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a

produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes

pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial

do tratamento.

O tratamento com Furomida requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa

vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com:

- hipotensão (pressão alta) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão

arterial (ex: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias

que suprem o cérebro);

- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de

açúcar no sangue;

- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a

articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue):

recomenda-se controle regular do ácido úrico;

- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);

- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à

síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuindo a sua ototoxicidade

potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida.

Durante o tratamento com a furosemida é geralmente recomendada a monitorização

regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessário monitorização

particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de

alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex:

devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia ou desidratação, bem como

qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base, devem ser corrigidas. Isto

pode requerer a descontinuação temporária do medicamento.

Gravidez e amamentação

A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada

durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O

tratamento durante a gravidez requer controle periódico do crescimento fetal.

No período de amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário,

deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável

interromper a amamentação durante o uso de furosemida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a eliminação da furosemida é diminuída devido à redução na

função dos rins.

A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e

desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode

levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e

viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação,

desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso

sanguíneo).

Crianças

Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de

desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose

(deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá

ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.

Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras

semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botalho

(persistência do canal arterial, um tipo de malformação cárdica congênita).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem

prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em

situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou

operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias

podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento - Medicamento

Associações desaconselhadas

Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da

pressão arterial (pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem

ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24

horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante

de furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao

ouvido: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada

por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos

resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve

ser restrita à indicação médica.

Precauções de uso

Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante

de cisplatina e furosemida.

Além disto, a toxicidade renal da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não

seja administrada em baixas doses (ex: 40mg em pacientes com função renal normal) e

com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da

produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina.

Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve

ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e,

consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma

administração e outra.

Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos

níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio,

incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso.

Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente

monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que

estão recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo

da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins, especialmente quando um

inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de

angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela

primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida

temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar

o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista

do receptor de angiotensina II.

Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou

tratamento concomitante com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser

considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade

entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com

risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco

geral de mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência

(vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Associações a considerar

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais,

(incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes

com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a administração de

AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do

salicilato pode ser aumentada pela furosemida.

Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração

concomitante de fenitoína.

Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de

fármacos tóxicos aos rins.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante de furosemida

com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidade e uso prolongado

de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do

coração) e medicamento que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT:

Algumas alterações eletrolíticas (ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução

dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a

toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a

pressão sanguínea for administrados concomitantemente com a furosemida, pode se

observada uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são

secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da

furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal destes

fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto da furosemida

como do medicamento concomitante), pode haver aumento dos níveis no sangue e

também dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento

concomitante.

Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores

simpatomiméticos (aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático,

como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando

administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem

aumentar quando administrados com furosemida.

Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo

simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com

o aumento do risco de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de

cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos) subsequente à

hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de

urato pelos rins.

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por

radiocontraste, uma substância usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com

furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos rins após

receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam

somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento - Alimento

Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos,

portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com estômago vazio.

Medicamento - Exame laboratorial e não laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em

exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Furomida deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido branco, circular e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio.

É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de

tal forma que não fique perturbado o seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese

(desejo de urinar).

POSOLOGIA

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos

O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80mg por dia. A dose de manutenção é de

20 a 40mg por dia.

A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é

determinada pelo médico.

Crianças

Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças

abaixo de 15 anos de idade.

A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por

dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração

deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre

o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este

Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos

causando efeitos no organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em

pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue.

Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue),

hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de

colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.

Incomum: tolerância á glicose diminuída; a diabetes mellitus latente pode se manifestar

(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue),

hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica

(desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que

afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.

Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática

(queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Desconhecido: trombose.

Distúrbios nos rins e urinário

Comum: aumento no volume urinário.

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins).

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em

pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcionose / nefrolitíase em

crianças prematuras e falência renal. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepato-biliares

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas

transaminases (uma enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório,

particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome

nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de

surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de

furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme,

penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica

tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas

e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA

(forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas

não foticulares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do

número de células brancas não sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia

(aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e

sintomas sistêmicos).

Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou

anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em

que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na

pele e sem motivo aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação

com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Comum: hemoconcentração.

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do

sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade

insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), anemia hemolítica

(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Distúrbios congênito e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida

for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais

Raro: febre

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.