Bula do Furosemida para o Paciente

furosemida

Comprimido 40mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

furosemida........................................................................................................................40mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, manitol, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina e água

de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado nos casos de:

-hipertensão arterial leve a moderada;

-edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins;

-edema (inchaço) devido a queimaduras.

A furosemida apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo

(auxilia no tratamento da pressão alta) e o início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a

administração do produto.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

-insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);

-pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central

em associação com falência do fígado);

-hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);

-hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);

-desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos

sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea;

- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.

Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações de

esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção

aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes

necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.

O tratamento com furosemida requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa

vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com:

-hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão

arterial (ex: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias

que suprem o cérebro);

-diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar

no sangue;

-gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e

em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se

controle regular do ácido úrico;

-insuficiência dos rins associada à doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal);

-hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à

síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade

potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida.

Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos

níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente

cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas

substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex: devido a vômitos,

diarreia ou suor intenso). Hipovolemia ou desidratação, bem como qualquer alteração

significativa eletrolítica ou ácido-base, devem ser corrigidas. Isto pode requerer a

descontinuação temporária do medicamento.

Gravidez e amamentação: A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não

deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos

períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do

crescimento fetal.

No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve

ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável

interromper a amamentação durante o uso de furosemida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Pacientes idosos: Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à

redução na função dos rins.

A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação,

especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a

hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade)

com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença

de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

Crianças: Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de

desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição

de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada

e uma ultrassonografia deverá ser realizada.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns efeitos adversos

(ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em

se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades

são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada: Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo

sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o

medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Associações desaconselhadas

Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da

pressão arterial (pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem

ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24

horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de

furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a

furosemida pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por

antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes

sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à

indicação médica.

Precauções de uso

Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de

cisplatina e furosemida.

Além disto, a toxicidade renal da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja

administrada em baixas doses (ex: 40mg em pacientes com função renal normal) e com

balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e

eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina.

Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser

evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente,

seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra.

Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos

níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo

aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma,

recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em

pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão

recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função

dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da

enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina II, é

administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se

considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos,

reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de

aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.

Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou

tratamento concomitante com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser

considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade

entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com

risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral de

mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide Quando

não devo usar este medicamento?).

Associações a considerar

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais,

(incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com

diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a administração de AINEs

pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser

aumentada pela furosemida.

Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração

concomitante de fenitoína.

Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos

tóxicos aos rins.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: O uso concomitante de furosemida

com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de

laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do

coração) e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT:

Algumas alterações eletrolíticas (ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução

dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a

toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a

pressão sanguínea for administrados concomitantemente com a furosemida, pode ser

observada uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados

significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro

lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal destes fármacos. Em caso de

tratamento com altas doses (particularmente, tanto da furosemida como do medicamento

concomitante), pode haver aumento dos níveis no sangue e também dos riscos de efeitos

adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante.

Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores

simpatomiméticos (aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático,

como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando

administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem

aumentar quando administrados com furosemida.

Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo

simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com

aumento do risco de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais

de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos) subsequente à hiperuricemia

induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins.

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por

radiocontraste, uma substâncias usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com

furosemida demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos rins após

receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam

somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento-Alimento

Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos,

portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.

Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca a amarelada. Os

comprimidos de furosemida não apresentam características organolépticas marcantes que

permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio.

É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal

forma que não fique perturbado o seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo

de urinar).

POSOLOGIA

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos:

O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80mg por dia. A dose de manutenção é de 20

a 40mg por dia.

A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada

pelo médico.

Crianças:

Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças

abaixo de 15 anos de idade.

A posologia recomendada é de 2mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40mg por dia.

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Distúrbios metabólico e nutricional

Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos

causando efeitos no organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes

idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue.

Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue),

hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e

ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.

Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar.

Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia,

aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no

sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de

uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.

Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática

(queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Desconhecido: trombose.

Distúrbios nos rins e urinário

Comum: aumento no volume urinário.

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins).

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em

pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças

prematuras e falência renal.

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas

transaminases (uma enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente

em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica) e/ou

quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas

vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide,

dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz).

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada

por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro

grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose

epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação

alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas

de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no

sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de

célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos).

Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou

anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que

existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na

pele e sem motivo aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com

falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.

Comum: hemoconcentração.

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do

sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente

de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do

número de glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios congênito e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for

administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais

Raro: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente

da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo,

hipovolemia desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos

batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão

sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de

delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode

ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.

Tratamento

Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de

ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de

medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (ex: carvão

ativado).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.