Bula do Furp-Dapsona para o Paciente

FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV01

FURP-DAPSONA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

COMPRIMIDO

100 mg

BULA PARA O PACIENTE

FURP-DAPSONA 100 mg Comprimido

dapsona

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples

Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 100 mg de dapsona.

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de todas as formas de hanseníase e dermatite herpetiforme (doença da

pele).

FURP-DAPSONA contém como princípio ativo a dapsona que pertence ao grupo das sulfonas e ajuda a eliminar o

Mycobacterium leprae (bacilo causador da hanseníase). Embora a ação comece poucas horas após a administração, este

medicamento deve ser usado pelo tempo estipulado pelo médico, sempre associado a outros medicamentos.

CONTRAINDICAÇÕES

Não use FURP-DAPSONA se você já teve reações alérgicas ou hipersensibilidade à dapsona ou compostos contendo

sulfas. Não deve ser utilizado durante a gravidez e na amamentação, sem orientação médica. Não use FURP-

DAPSONA se você tem amiloidose renal avançada.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: febre, palidez, icterícia (cor amarelada da pele e

mucosas), manchas hemorrágicas ou infecção de garganta.

Informe ao seu médico caso você use ou esteja usando outro medicamento durante o tratamento com dapsona,

principalmente anti-histamínicos (loratadina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina) e fenotiazinas

(clorpromazina).

Dapsona deve ser usada com precaução nos pacientes com doença cardíaca ou pulmonar, ou ainda porfiria.

A dapsona deve ser usada com cautela nos portadores de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD), no

diabetes descompensado e na insuficiência hepática.

Eventual anemia deverá ser tratada antes de se iniciar o tratamento.

Recomenda-se redobrar os cuidados com a higiene bucal, com especial cuidado na manipulação de escovas, fios dentais

e palitos, devido ao risco de queda dos glóbulos de defesa e das plaquetas que contribui para o desenvolvimento de

enfermidades bucais e sangramentos.

Seu médico poderá pedir exames para controle se achar indicado.

Recomenda-se que a gestante que use dapsona faça também a ingestão diária de 5 mg de ácido fólico.

USO DURANTE A GRAVIDEZ

Não há segurança sobre o emprego na gravidez, portanto, só deve ser usado se o médico, após criteriosa avaliação,

julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO

A dapsona pode ser excretada pelo leite materno e pode causar destruição dos glóbulos vermelhos em bebês que tenham

deficiência de G6PD. Portanto, a dapsona só deve ser administrada a mães que amamentam se o médico julgar que os

benefícios esperados ultrapassem os possíveis riscos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se evitar o uso concomitante de dapsona com outros medicamentos potencialmente depressores da medula óssea

(como cloranfenicol) ou causadores de hemólise (como derivados da sulfa).

O uso concomitante de ácido p-aminobenzóico (PABA) pode antagonizar o efeito da dapsona no tratamento da

hanseníase. A probenecida reduz a excreção renal da dapsona aumentando os efeitos adversos.

O efeito da dapsona se reduz quando usada em concomitância com rifamicinas (rifabutina, rifampicina e rifapentina).

Há aumento do efeito e também maior risco de efeitos adversos se a dapsona for usada em concomitância com

amprenavir, saquinavir, probenecida e trimetoprima.

Zidovudina aumenta a toxicidade para o sangue (queda dos neutrófilos).

INTERAÇÕES COM PLANTAS MEDICINAIS

Não são descritas.

INTERAÇÕES COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS

INTERAÇÕES COM DOENÇAS

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS

Não são descritas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo branco.

Características organolépticas: comprimido com leve odor e suave sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água ou outro líquido, junto às refeições ou sem relação com elas.

POSOLOGIA

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

• Tratamento da hanseníase:

Adultos: dose de um comprimido ao dia.

Crianças: calcula-se 1 mg/kg a 2 mg/kg ao dia.

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Na hanseníase, a dapsona deve ser associada com a rifampicina, em todas as formas clínicas da infecção e deve ser

associada à rifampicina e clofazimina nas formas clínicas multibacilares.

• Dermatite herpetiforme:

No tratamento da dermatite herpetiforme a dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.

Geralmente a dose inicial é de 50 mg ao dia podendo ser aumentada até 300 mg ao dia ou mais se necessário, sendo

então reduzida ao mínimo assim que possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se houver esquecimento de uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja próximo da dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): áreas de hiperpigmentação

(manchas escuras) ocorreram em 4% dos pacientes.

Reações adversas relatadas com frequência desconhecida: a hemólise (destruição de glóbulos vermelhos com risco de

anemia e icterícia) é o efeito tóxico mais comum, em pacientes com ou sem deficiência de G6PD. É mais frequente com

uso de doses altas. Também apareceram casos de outros tipos de anemia, queda das células de defesa do sangue. Outras

manifestações incluem náuseas, vômitos, diarreias, dermatite alérgica, raramente incluindo necrólise epidérmica tóxica

e síndrome de Stevens-Johnson (que são alterações graves da pele), dor de cabeça, formigamentos, insônia, psicose

reversível e hepatite.

Se ocorrer a síndrome da dapsona (vermelhidão no corpo, febre e eosinofilia, que é uma alteração no exame de sangue)

deve-se descontinuar o tratamento imediatamente porque pode evoluir para dermatite esfoliativa (alteração da pele),

hipoalbuminemia (diminuição da albumina), psicose e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Os sintomas da intoxicação por dapsona incluem: cianose (arroxeamento), taquicardia, cefaleia (dor de cabeça),

vertigens ou desmaios, urina com sangue e depressão respiratória. Nos casos mais graves ocorre a parada na formação

de urina e insuficiência renal. O paciente deve ser encaminhado para atendimento médico de urgência. Se possível, leve

o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.