Bula do Furp-Fenobarbital para o Paciente

FURP-FENOBARBITAL_COM_BPAC_REV00

FURP-FENOBARBITAL

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

100 mg

BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-FENOBARBITAL 100 mg Comprimido

fenobarbital

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples

 Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, manitol, talco e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do

sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

O fenobarbital, princípio ativo do FURP-FENOBARBITAL, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e

sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar

convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).

Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

FURP-FENOBARBITAL não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta

através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência

hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.

O FURP-FENOBARBITAL também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que

utilizam fenobarbital como tratamento profilático. (vide O que devo saber antes de tomar este medicamento?).

FURP-FENOBARBITAL é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais

femininos) utilizados como contraceptivos (vide O que devo saber antes de tomar este medicamento?) e durante a

lactação (vide O que devo saber antes de tomar este medicamento?).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência

hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

ADVERTÊNCIAS

FURP-FENOBARBITAL não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as

quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na incidência de

convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às

flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha

FURP-FENOBARBITAL_COM_BPAC_REV00

inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante

concomitante ou a interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe

nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve

ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.

Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e

estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias

indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e

um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar

orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de

reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro

grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a

uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e

monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com FURP-FENOBARBITAL deve ser descontinuado

caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo

progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

PRECAUÇÕES

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações

cutâneas (na pele) ou disfunção hepática.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento

dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central

em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à

potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de

álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez e amamentação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida

adequação do tratamento.

Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes:

Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas (doenças

existentes ao nascimento ou antes do nascimento) em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes

maior que a taxa normal (aproximadamente 3%). Embora um aumento da frequência de crianças malformadas tenha

sido observado com a utilização de associações de tratamentos anticonvulsivantes, a relação entre os vários

medicamentos e as malformações ainda não foi estabelecida.

As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial (defeito do lábio superior) e

malformações cardiovasculares.

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com

consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada,

levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da gravidez, em vários estudos

ainda é muito limitado para permitir conclusões precisas com relação ao risco; entretanto, este risco, se existir, é muito

pequeno.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de

fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido

fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas

com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a

prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento,

parecem ser medidas efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo

do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o leite materno

causando sedação potencial que pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, causando ganho de peso deficiente no

período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações

adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses

de FURP-FENOBARBITAL em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de

sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com FURP-FENOBARBITAL, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas:

- Saquinavir;

- Ifosfamida.

Associações desaconselhadas:

- Álcool;

- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);

- Ritonavir.

Associações que requerem precauções:

- Ácido valproico, valpromida;

- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida;

- Antidepressivo imipramina;

- Inibidor de protease;

- Ciclosporina, tacrolimus;

- Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);

- Digitoxina;

- Diidropiridina;

- Disopiramida;

- Hidroquinidina, quinidina;

- Doxiciclina;

- Estrógenos e progestágenos;

- Felbamato;

- Folatos;

- Hormônios tireoidianos;

- Ifosfamida;

- Itraconazol;

- Metadona;

- Montelucaste;

- Progabida;

- Teofilina (base e sais) e aminofilina;

- Zidovudina.

O médico deve realizar monitoramento clínico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma se aplicável. Se necessário o

médico deve realizar ajuste de doses dos medicamentos.

Associações que devem ser levadas em consideração:

- Alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);

- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de

reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina),

hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-

hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias

consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas;

- Carbamazepina;

- Metotrexato;

- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição);

- Fenitoína;

- Procarbazina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo branco, sulcado, sem odor ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento.

Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas

preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de FURP-FENOBARBITAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme

recomendado pelo médico.

FURP-FENOBARBITAL_COM_BPAC_REV00

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e

hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia

hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações

adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses

de FURP-FENOBARBITAL em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes

alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Sonolência no início do dia;

- Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;

- Problemas de coordenação e equilíbrio;

- Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça;

- Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas

avermelhadas, puntiformes);

- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s, dermatite esfoliativa (alteração da

pele acompanhada de descamação), e síndrome de Stevens-Johnson;

- Efeitos hepáticos: foram observados casos extremamente raros de hepatite;

- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente

de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática.

- Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

- Distúrbios do humor;

- Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico;

- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;

- Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do

osso);

- Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente

relatada.

- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em

tratamento a longo prazo com FURP-FENOBARBITAL.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

FURP-FENOBARBITAL_COM_BPAC_REV00

MEDICAMENTO?

Sintomas: Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado

neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular),

obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas

de FURP-FENOBARBITAL.

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da

inalação de oxigênio complementar, se necessário;

- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

- se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

- terapia com antibiótico;

- medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.